Why We May Never Know Whether the $56,000-a-Year Alzheimer’s Drug Actually Works

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अल्जाइमर रोग की प्रगति को धीमा करने के लिए एक दवा के जून में खाद्य एवं औषधि प्रशासन की मंजूरी व्यापक रूप से मनाई गई थी, लेकिन यह अलार्म को भी छुआ। अध्ययन में दवा के मिश्रित परिणामों के बारे में वैज्ञानिक समुदाय में चिंताएं थीं - एफडीए का अपना विशेषज्ञ सलाहकार पैनल इसकी मंजूरी का विरोध करने में लगभग सर्वसम्मति से था। और इंस्यूजन दवा के वार्षिक $ 56,000 मूल्य टैग, एडुहेल्म को चिकित्सा और मेडिकेड के लिए अरबों डॉलर के दसियों में लागत जोड़ने के लिए आक्षेप किया गया था।

लेकिन इस चर्चा में खो गया एफडीए के "त्वरित" मार्ग का उपयोग करने के साथ अंतर्निहित समस्या है ताकि अल्जाइमर, धीमी, अपघटन रोग जैसी स्थितियों के लिए दवाओं को मंजूरी दे दी जा सके। यद्यपि मरीज इसे लेना शुरू कर देंगे, अगर अतीत कोई गाइड है, तो दुनिया को यह जानने के लिए कई सालों तक इंतजार करना पड़ सकता है कि क्या एडुहेल्म वास्तव में प्रभावी है या नहीं - और कभी भी निश्चित रूप से पता नहीं हो सकता है।

त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया, 1 99 2 में शुरू हुई, एचआईवी / एड्स संकट का एक बढ़ोतरी है। प्रक्रिया को बिक्री के लिए अनुमोदित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था - अस्थायी रूप से - दवाएं जो अध्ययन दिखाए गए हैं, वे वादा कर सकते हैं लेकिन अभी तक "सुरक्षित और प्रभावी" के एजेंसी के स्वर्ण मानक से मुलाकात नहीं हुई थी, जहां दवाओं ने संभावित लाभ की पेशकश की थी और जहां कोई अन्य नहीं था विकल्प।

दुर्भाग्य से, प्रक्रिया अक्सर एजेंसी के चारों ओर एक वाणिज्यिक अंत की राशि की राशि है।

एफडीए ने बायोजेन फार्मास्युटिकल कंपनी के नवीनतम उत्पाद को हरे रंग की रोशनी के अपने विवादास्पद निर्णय को समझाया: परिवार बेताब हैं, और कोई अन्य अल्जाइमर का उपचार नहीं है। इसके अलावा, महत्वपूर्ण बात यह है कि जब दवाओं को इस प्रकार की तेजी से ट्रैक अनुमोदन प्राप्त होता है, तो निर्माताओं को दवा के नैदानिक ​​लाभ को सत्यापित करने के लिए आगे नियंत्रित अध्ययन करने की आवश्यकता होती है। यदि वे अध्ययन "नैदानिक ​​लाभ को सत्यापित करने के लिए" एफडीए हो सकते हैं "- मई - उन्हें वापस ले सकते हैं।

लेकिन उन बाद के अध्ययनों को अक्सर पूरा होने में वर्षों लगे हैं, अगर वे बिल्कुल समाप्त हो गए हैं। एफडीए के कुख्यात रूप से अनुवर्ती और कुछ हिस्सों के कारण यह कुछ भी है क्योंकि ड्रगमेकर अपने पैरों को खींचते हैं। जब दवा उपयोग में होती है और मुनाफा अच्छा होता है, तो एक निर्माता यह जानना क्यों चाहता है कि एक आकर्षक ब्लॉकबस्टर एक विफलता है?

ऐतिहासिक रूप से, अब तक, अधिकांश नई दवाएं जिन्हें त्वरित अनुमोदन प्राप्त करने के लिए गंभीर दुर्भावना है।

और अनुवर्ती अध्ययन पूरा होने के लिए बहुत आसान हैं जब रोग कैंसर होता है, न कि अल्जाइमर जैसे न्यूरोडिजेनरेटिव बीमारी। कैंसर में, "कोई लाभ नहीं" का अर्थ ट्यूमर प्रगति और मृत्यु है। अल्जाइमर की मानसिक गिरावट में अक्सर वर्षों लगते हैं और मापने में बहुत कठिन होता है। तो वर्षों, संभवतः दशकों, बाद में, Aduhelm अध्ययन एक स्पष्ट जवाब नहीं दे सकते हैं, भले ही बायोजेन अनुवर्ती परीक्षणों में एक महत्वपूर्ण संख्या में रोगियों को नामांकित करने का प्रबंधन करता है।

अब जब Aduhelm बाजार में शिपिंग कर रहा है, आवश्यक अनुवर्ती परीक्षणों में नामांकन मुश्किल होने की संभावना है, अगर असंभव नहीं है। यदि आपके प्रियजन में अल्जाइमर है, तो मानसिक कार्य के निरंतर कम करने के साथ, आप दवा उपचार अभी शुरू करना चाहते हैं। प्लेसबो समूह में प्लेसमेंट नामांकन और जोखिम के लिए आप कितनी संभावना होगी?

एफडीए ने अनुवर्ती अध्ययनों के लिए बायोजेन को नौ वर्ष दिया लेकिन स्वीकार किया कि समयरेखा "रूढ़िवादी" थी।

जब भी आवश्यक अतिरिक्त अध्ययन किए जाते हैं, तब भी एफडीए ऐतिहासिक रूप से निराशाजनक परिणामों का जवाब देने में धीमा हो गया है।

एफडीए द्वारा अनुमोदित 36 कैंसर दवाओं के 2015 के अध्ययन में, केवल पांच अंततः जीवन को विस्तारित करने के सबूत दिखाते हैं। लेकिन उस दृढ़ संकल्प को चार साल से अधिक समय तक ले लिया, और उस समय दवाओं को अनगिनत रोगियों के इलाज के लिए एक सुंदर लाभ पर बेचा गया था। कुछ दवाओं को हटा दिया जाता है।

MyLotarg के लिए त्वरित प्रक्रिया के माध्यम से प्रारंभिक अनुमोदन के बाद 17 साल लग गए, एक दवा को ल्यूकेमिया के रूप में इलाज करने के लिए, बाद के परीक्षणों को नैदानिक ​​लाभ दिखाने और संभावित नुकसान का सुझाव देने के बाद बाजार से हटा दिया जाएगा। (एफडीए को कम विषाक्तता के साथ, कम खुराक पर दवा बेचने की अनुमति दी।)

अवास्टिन को 2008 में स्तन कैंसर के उपचार के रूप में तेजी से ट्रैक अनुमोदन प्राप्त हुआ, लेकिन तीन साल बाद एफडीए ने अध्ययनों के बाद अनुमोदन को निरस्त कर दिया कि दवा ने उस उपयोग में अच्छे से ज्यादा नुकसान पहुंचाया। (यह अभी भी अन्य, आमतौर पर कम आम कैंसर के लिए अनुमोदित है।)

अप्रैल में, एफडीए ने कहा कि यह कैंसर की दवाओं का एक बेहतर पुलिसकर्मी होगा जो त्वरित अनुमोदन के माध्यम से बाजारों में आए थे। लेकिन समय - देरी के रूप में - दवा निर्माताओं के लिए पैसे का मतलब है।

कुछ साल पहले, जब मैं अमेरिकी चिकित्सा के कारोबार के बारे में एक पुस्तक लिख रहा था, एक सलाहकार जिसने हेमोफिलिया के लिए विपणन दवा उपचार पर दवा कंपनियों के साथ काम किया था, ने मुझे उस गंभीर रक्तस्राव विकार को "उच्च-" के रूप में संदर्भित किया मूल्य रोग राज्य, "चूंकि इलाज करने के लिए दवाएं एक ही रोगी के लिए एक वर्ष में $ 1 मिलियन हो सकती हैं।

aduhelm, एक साल में $ 56,000 पर, एक सापेक्ष सौदा है - लेकिन हेमोफिलिया एक दुर्लभ बीमारी है, और अल्जाइमर बहुत आम है। इसका मुकाबला करने के लिए दवाएंबेचा जाएगा और लिया जाएगा। महत्वपूर्ण अध्ययन जो उनके सच्चे लाभ को परिभाषित करेंगे, उन्हें कई सालों लगेंगे या कभी सफलतापूर्वक पूरा नहीं किया जा सकता है। और एक व्यापार परिप्रेक्ष्य से, यह वास्तव में कोई फर्क नहीं पड़ता।

खान (कैसर स्वास्थ्य समाचार) एक राष्ट्रीय समाचार कक्ष है जो स्वास्थ्य संबंधी मुद्दों के बारे में गहन पत्रकारिता का उत्पादन करता है। नीति विश्लेषण और मतदान के साथ, केफ (कैसर परिवार फाउंडेशन) में तीन प्रमुख परिचालन कार्यक्रमों में से एक है। केएफएफ एक संपन्न गैर-लाभकारी संगठन है जो देश को स्वास्थ्य संबंधी मुद्दों पर जानकारी प्रदान करता है।

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