Revise phase 3 clinical trial protocol for Tapentadol Nasal Spray: CDSCO panel tells Torrent Pharma

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<पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;" नई दिल्ली: सेंट्रल ड्रग स्टैंडर्ड ऑर्गनाइजेशन (सीडीएससीओ) के तहत विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) कार्यात्मक ने टोरेंट फार्मास्यूटिकल्स को टेपेंटैडोल नाक स्प्रे 225 मिलीग्राम के लिए चरण III नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल को संशोधित करने का निर्देश दिया है / एमएल, जिसका उपयोग मध्यम से गंभीर अल्पकालिक दर्द से छुटकारा पाने के लिए किया जाता है। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> यह ड्रगमेकर द्वारा प्रस्तुत प्रस्ताव के चलते हुए, टोरेंट फार्मा के लिए टॉरेंट फार्मा के लिए टॉरेंट फार्मा 225 मिलीग्राम / एमएल के साथ चरण III नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल के साथ अतिरिक्त संकेत के लिए अतिरिक्त संकेत के लिए समिति।

Tapentadol एक केंद्रीय अभिनय एनाल्जेसिक है जिसमें एम-ओपियोइड रिसेप्टर एगोनिस्ट और नॉरड्रेनालिन (नोरेपीनेफ्राइन) दोनों अल्पसंख्यक सेरोटोनिन रीपटेक अवरोध के साथ पुनरावृत्ति अवरोध गतिविधि है। कार्रवाई का यह दोहरी तरीका Tapentadol विशेष रूप से nocicptive दर्द और न्यूरोपैथिक दर्द दोनों के इलाज में उपयोगी बनाता है।

Tapentadol वाणिज्यिक रूप से एक ब्रांड नाम NUCYNTA के रूप में 50 मिलीग्राम, 75 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम मौखिक गोलियों के रूप में उपलब्ध है, जो मध्यम से गंभीर गंभीर दर्द की राहत के लिए संकेत दिया जाता है।

मेडिकल डायलॉग्स टीम ने पहले रिपोर्ट की थी कि नेशनल फार्मास्युटिकल प्राइसिंग अथॉरिटी (एनपीपीए) ने पांच साल की अवधि के लिए फार्मास्यूटिकल्स के टैपेन्टैडोल नाक स्प्रे को मूल्य टोपी से दुर्लभ छूट दी थी। देश में निर्माता द्वारा अपने वाणिज्यिक विपणन शुरू होने की तारीख से। यह भी पढ़ें: एनपीपीए ने 5 साल तक मूल्य टोपी से टोरेंट फार्मा टैपेंटैडोल नाक स्प्रे को छूट दी <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> सीडीएससीओ समिति ने एनाल्जेसिक% 26 एपी के लिए अपनी 72 वें एसईसी मीटिंग में टोरेंट फार्मास्यूटिकल्स द्वारा प्रस्तुत प्रस्ताव की पूरी तरह से जांच की; 24.06.2021% 26amp पर आयोजित रूमेटोलॉजी; 25.06.2021 सीडीएससीओ में।

प्रस्ताव का जवाब देते हुए, विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने चरण III सीटी प्रोटोकॉल को संशोधित करने की सिफारिश की:

1। विषय जनसंख्या में 3 अलग-अलग नैदानिक ​​संकेतों के रोगियों को शामिल किया गया। इन सभी उप-समूह रोगियों को नैदानिक ​​प्रस्तुति / दर्द के स्कोर के संदर्भ में स्पष्ट रूप से परिभाषित किया जाना चाहिए।

2। नमूना आकार सांख्यिकीय गणना% 26amp के आधार पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए; इन 3 उप-समूहों में न्यायसंगत।

3। अध्ययन डिजाइन को% 26amp संशोधित किया जाना चाहिए; इसे अधिमानतः अंधा होना चाहिए।

इसके अलावा, समिति ने यह भी निर्देश दिया कि कंपनी को समिति के समक्ष एक संशोधित चरण III नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल जमा करना चाहिए। यह भी पढ़ें: भारत में Baricitinib उत्पादन को बढ़ावा देने के लिए टोरेंट फार्मा, एली लिली स्याही संधि

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