NPPA exempts Torrent Pharma Tapentadol Nasal Spray from price cap for 5 years

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नई दिल्ली: राष्ट्रीय औषधि मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (एनपीपीए) ने शुरू होने की तारीख से पांच साल की अवधि के लिए मूल्य टोपी से टोरेंट फार्मास्यूटिकल्स के टैपेंटैडोल नाक स्प्रे से एक दुर्लभ छूट दी है देश में निर्माता द्वारा अपने वाणिज्यिक विपणन का।

यह फॉर्मूलेशन "टैपेन्टैडोल नाक स्प्रे 225 मिलीग्राम / मिलीलीटर" के लिए डीपीसीओ 2013 के पैरा 32 (i) के तहत टोरेंट फार्मा द्वारा दायर आवेदन के जवाब में आता है, जिसमें प्रत्येक स्प्रे (0.1 मिलीलीटर) में टैपेनटैडोल हाइड्रोक्लोराइड 22.5 मिलीग्राम और बेंजाल्कोनियम क्लोराइड (50%) 0.02% डब्ल्यू / वी।

इस मुद्दे को डीपीसीओ 2013 के तहत प्राधिकरण की 89 वीं बैठक में उठाया गया था, जिसे 28 जून, 2021 को आयोजित किया गया था, और अध्यक्ष शहरी सिंह, अध्यक्ष, एनपीपीए द्वारा अध्यक्षता की गई थी। < / p> यह भी पढ़ें: एनपीपीए ने कैंसर दवा के लिए ओवरचार्जिंग का आरोप लगाया टैगरो: एस्ट्रज़ेनेका 157 करोड़ रुपये की मांग नोटिस के खिलाफ दिल्ली एचसी चलाता है

अधिकारियों ने बैठक में नोट किया कि टोरेंट फार्मास्यूटिकल्स द्वारा प्रस्तुत दस्तावेज़ में शामिल हैं:

"ए। पेटेंट संख्या 3558 9 0 15.01.2021 को 1 9 जुलाई, 2012 से पेटेंट कार्यालय, भारत सरकार द्वारा जारी किए गए "फार्मास्युटिकल आविष्कार" नामक एक आविष्कार के लिए टोरेंट फार्मा को टोरेंट फार्मा को दिया गया।

नई दवा की स्वीकृति 02.09.2020 को केंद्रीय दवाओं के मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) से, नई दवा% 26 # बनाने के लिए केंद्रीय दवाओं मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) से दी गई थी। 8216; टैपेन्टैडोल हाइड्रोक्लोराइड नाक स्प्रे 225 मिलीग्राम / मिलीलीटर नाक स्प्रे 'जिसमें प्रत्येक स्प्रे (0.1 मिलीलीटर) में टैपेन्टैडोल हाइड आरओ च्लो आरआई डी 22.5 एमजी + बेंजाल्कोनियम क्लोराइड (50%) 0.02% डब्ल्यू / वी (एक संरक्षक के रूप में) "है।

Tapentadol एक केंद्रीय अभिनय एनाल्जेसिक है जिसमें एम-ओपियोइड रिसेप्टर एगोनिस्ट और नॉरड्रेनालिन (नोरेपीनेफ्राइन) दोनों अल्पसंख्यक सेरोटोनिन रीपटेक अवरोध के साथ पुनरावृत्ति अवरोध गतिविधि है। कार्रवाई का यह दोहरी तरीका Tapentadol विशेष रूप से nocicptive दर्द और न्यूरोपैथिक दर्द दोनों के इलाज में उपयोगी बनाता है। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> आगे बढ़ना, प्राधिकरण ने यह भी ध्यान दिया कि सीडीएससीओ ने 26.05.20 21 दिनांकित ईमेल में कहा था कि "... टैपेन्टैडोल नाक स्प्रे के लिए टोरेंट फार्मा को दी गई नई दवा अनुमोदन को कवर किया गया है पेटेंट कार्यालय द्वारा पेटेंट नंबर 355890 के माध्यम से दिए गए पेटेंट के तहत। "

विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, प्राधिकरण ने पाया कि टोरेंट फार्मास्यूटिकल्स फॉर्मूलेशन के संबंध में डीपीसीओ 2013 के पैरा 32 (i) के अनुसार स्थितियों को पूरा करता है "टेपेन्टैडोल नाक स्प्रे 225 मिलीग्राम / एमएल" में " जो प्रत्येक स्प्रे (0.1 मिलीलीटर) में टैपेनटैडोल हाइड्रोक्लोराइड 22.5mg + बेंजाल्कोनियम क्लोराइड (50%) 0.02% w / v (संरक्षक के रूप में) होता है।

डीपीसीओ 2013 के पैरा 32 (i) के अनुसार, दवा की कीमतों के नियंत्रण आदेश के प्रावधान लागू नहीं होंगे, - (i) भारतीय के तहत पेटेंट एक नई दवा का उत्पादन करने वाला निर्माता पेटेंट अधिनियम, 1 9 70 (1 9 70 का 3 9) (उत्पाद पेटेंट) और देश में अपने वाणिज्यिक उत्पादन के शुरू होने की तारीख से पांच साल की अवधि के लिए, स्वदेशी अनुसंधान और विकास के माध्यम से विकसित होने पर कहीं और उत्पादित नहीं किया गया है। तदनुसार, अधिकार ने फैसला किया कि,

देश में निर्माता द्वारा अपने वाणिज्यिक विपणन के शुरू होने की तारीख से पांच साल की अवधि के लिए डीपीसीओ 2013 के पैरा 32 (i) के तहत टोरेंट फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड को एक छूट दी जानी चाहिए, इसके अधीन, इसके अधीन भारतीय पेटेंट की अवधि के साथ सह-टर्मिनस होना। प्राधिकरण ने डीपीसीओ 2013 के पैरा 32 (आई) के तहत दी गई छूट की समाप्ति से तीन महीने पहले, यदि लागू हो, तो प्राधिकरण ने खुदरा मूल्य अनुमोदन की तलाश करने का निर्देश दिया।

पूर्वगामी कारणों के मद्देनजर, एक राजपत्र को रोल किया गया था,

"दवाओं के पैरा 32 (कीमतों नियंत्रण) आदेश, 2013 के तहत प्रतिनिधि शक्तियों के प्रयोग में, 2013 एसओ। 1394 (ई) 30 मई, 2013 को रसायन और उर्वरक मंत्रालय में भारत सरकार द्वारा जारी किया गया, एम / एस टोरेंट फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड के सम्मान में कहा गया आदेश के पैरा 32 (i) के तहत डीपीसीओ, 2013 के प्रावधानों से छूट दी गई है फॉर्मूलेशन "टैपेन्टैडोल नासल स्प्रे 225 मिलीग्राम / एमएल" जिसमें प्रत्येक स्प्रे (0.1 मिलीलीटर) में टैपेंटैडोल हाइड्रोक्लोराइड 22.5 एमजी + बेंजाल्कोनियम क्लोराइड (50%) 0.02% डब्ल्यू / वी (एक संरक्षक के रूप में) है जो तिथि से पांच साल की अवधि के लिए है देश में निर्माता द्वारा अपने वाणिज्यिक विपणन की शुरूआत। इसके अलावा, पांच साल की अवधि भारतीय पेटेंट की अवधि के साथ सह-टर्मिनस है। "

राजपत्र आगे जोड़ा,

टोरेंट फार्मास्युटिकल लिमिटेड एनपीपीए को सूचित करेगा, फॉर्मूलेशन के वाणिज्यिक विपणन की तारीख "टैपेन्टैडोल नाक स्प्रे 225 मिलीग्राम / एमएल" जिसमें प्रत्येक स्प्रे (0.1 मिलीलीटर) में टैपेंटैडोल हाइड्रोक्लोराइड 22.5mg + बेंजाल्कोनियम क्लोराइड (50%) 0.02% w / v (संरक्षक के रूप में) देश और कीमत मेंडीपीसीओ, 2013 के तहत फॉर्म वी में मूल्य सूची जारी करके उपरोक्त फॉर्मूलेशन के संबंध में कंपनी द्वारा तय की गई रिटेलर (पीटीआर) और अधिकतम खुदरा मूल्य के लिए। "

हालांकि, टोरेंट फार्मा को फॉर्मूलेशन "टैपेन्टैडोल नाक स्प्रे 225 मिलीग्राम / मिलीलीटर" के लिए खुदरा मूल्य अनुमोदन की मांग करने के लिए निर्देशित किया गया है जिसमें प्रत्येक स्प्रे (0.1 मिलीलीटर) में टैपेंटैडोल हाइड्रोक्लोराइड 22.5mg + है बेंजाल्कोनियम क्लोराइड (50%) 0.02% डब्ल्यू / वी (संरक्षक के रूप में), यदि लागू हो, तो डीपीसीओ 2013 के पैरा 32 (i) के तहत दी गई छूट की समाप्ति से तीन महीने पहले।