GSK gets CDSCO panel okay for marketing Inactivated Influenza Vaccine for those above 64

Keywords : News,Industry,Pharma News,Latest Industry NewsNews,Industry,Pharma News,Latest Industry News

नई दिल्ली: स्थानीय नैदानिक ​​परीक्षण डवर की अनुमति प्रदान करना, केंद्रीय दवाओं के मानक विशेषज्ञ समिति (एसईसी) के विषय विशेषज्ञ समिति (सीडीएससीओ) ने अपनी मंजूरी फार्मा मेजर जीएसके को दिया है 64 वर्ष से अधिक आयु के लोगों के लिए निष्क्रिय इन्फ्लूएंजा टीका (विभाजित वायरियन) आईपी विपणन के लिए फार्मास्यूटिकल्स।

हालांकि, मंजूरी इस शर्त के साथ आई थी कि फर्म को देश में एक चरण IV नैदानिक ​​परीक्षण करना चाहिए।

निष्क्रिय इन्फ्लूएंजा टीका (विभाजित वायरियन) आईपी ब्रांड नाम फ्लूरिक्स-टेट्रा के तहत जीएसके फार्मास्यूटिकल्स द्वारा बेचा जाता है जो उम्र के समूह 6 महीने से वयस्कों के लिए आयु वर्ग के बच्चों के सक्रिय टीकाकरण के लिए संकेत दिया जाता है दो इन्फ्लूएंजा एक वायरस उपप्रकारों और टीका में निहित दो इन्फ्लूएंजा बी वायरस प्रकारों के कारण इन्फ्लूएंजा रोग की रोकथाम के लिए 64 वर्ष की आयु।

फ्लूरिक्स-टेट्रा टीकाकरण में निहित चार इन्फ्लूएंजा वायरस उपभेदों (दो एक उपप्रकार और दो बी लाइनेज) के खिलाफ सक्रिय टीकाकरण प्रदान करता है।

हेमाग्लुटिनिन एक एंटीजनिक ​​ग्लाइकोप्रोटीन है जो इन्फ्लूएंजा वायरस की सतह पर पाया जाता है और संक्रमित होने वाले सेल को वायरस को बाध्य करने के लिए जिम्मेदार होता है।

यह भी पढ़ें: इंट्रानेसल इन्फ्लूएंजा टीका प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ाती है और व्यापक सुरक्षा प्रदान करती है: अध्ययन

Fluarix-Tetra Haemagglutinins के खिलाफ humoral एंटीबॉडी प्रेरित करता है। ये एंटीबॉडी इन्फ्लूएंजा वायरस को निष्क्रिय करते हैं।

हेमग्लथिनेशन-अवरोध के विशिष्ट स्तर (हाय) एंटीबॉडी टाइट्रे निष्क्रिय इन्फ्लूएंजा वायरस टीके के साथ टीकाकरण इन्फ्लूएंजा बीमारी से सुरक्षा के साथ सहसंबंधित नहीं किया गया है, लेकिन हाय एंटीबॉडी टाइटरों का उपयोग किया गया है टीका गतिविधि का एक उपाय। कुछ मानव चुनौती अध्ययन में, ≥1: 40 के हाय एंटीबॉडी टाइटर्स 50% विषयों में इन्फ्लूएंजा बीमारी से सुरक्षा के साथ जुड़े हुए हैं।

02.07.2021 को आयोजित हालिया एसईसी बैठक में, फर्म ने स्थानीय के साथ विस्तारित आयु वर्ग के लिए निष्क्रिय इन्फ्लूएंजा टीका (विभाजित वायरियन) आईपी के विपणन प्राधिकरण के अनुदान के लिए अपना प्रस्ताव प्रस्तुत किया नैदानिक ​​परीक्षण छूट।

विपणन प्राधिकरण और स्थानीय नैदानिक ​​परीक्षण छूट के लिए जीएसके का प्रस्ताव विस्तारित इन्फ्लूएंजा टीका (विभाजित वायरियन) आईपी के लिए विस्तारित आयु वर्ग के लिए आईपी की पूरी तरह से मामलों में हाल ही में एसईसी बैठक में समिति द्वारा जांच की गई थी जैविक% 26amp के लिए; पीएसी प्रस्ताव। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने सिफारिश की कि अनुमति% 26 जीटी के लिए अनुमति दी जा सकती है; 64 साल इस शर्त के अधीन है कि फर्म को देश में चरण IV नैदानिक ​​परीक्षण करना चाहिए। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> इसके अलावा, समिति ने भी फर्म को मंजूरी के लिए चरण IV नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल जमा करने का निर्देश दिया।

यह भी पढ़ें: सानोफी, जीएसके भारत में कोविड -19 वैक्सीन के देर से मंच परीक्षण के लिए मंजूरी नहीं देता है

Read Also:

Latest MMM Article