Dr Reddys fail to secure CDSCO panel nod for Phase 3 trials of Sputnik Light

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नई दिल्ली: भारत में रूसी टीका स्पुतनिक लाइट पर चरण -3 परीक्षणों के संचालन की अनुमति से इनकार करने की अनुमति से इनकार करते हुए, सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल संगठन (सीडीएससीओ) के तहत विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) कार्यात्मक ) ने डॉ रेड्डी की प्रयोगशालाओं से पूछा है कि देश में विपणन प्राधिकरण के अनुदान के प्रस्ताव पर विचार करने के लिए रूस में किए गए स्पुतनिक-लाइट के चरण III के चरण III नैदानिक ​​परीक्षण के सुरक्षा, इम्यूनोजेनिकिटी और प्रभावकारिता डेटा को प्रस्तुत करने के लिए।

यह एसएआरएस-सीओवी -2 वायरस- (स्पुतनिक लाइट) घटक के बाजार प्रमाणीकरण के अनुदान के लिए समिति से पहले फर्म द्वारा प्रस्तुत प्रस्ताव के जवाब में आया था। रूस में चरण I / II नैदानिक ​​परीक्षण से उत्पन्न सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा। इसके अलावा, फर्म ने समिति के समक्ष चरण III नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल भी प्रस्तुत किया।

स्पुतनिक लाइट एक एकल खुराक कोविड -19 वैक्सीन है जो गामलेया रिसर्च इंस्टीट्यूट ऑफ एपिडेमिओलॉजी और माइक्रोबायोलॉजी द्वारा विकसित किया गया है, जिसमें स्पुतनिक वी टीका की पहली खुराक शामिल है, जो पर आधारित है एडी 26 वेक्टर, और इसे 2-8 डिग्री सेल्सियस (36-46 डिग्री फारेनहाइट) के सामान्य रेफ्रिजरेटर तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है।

मेडिकल संवाद टीम ने पहले बताया था कि रूसी प्रत्यक्ष निवेश कोष (आरडीआईएफ) ने खुलासा किया था कि सिंगल-डोस स्पुतनिक लाइट टीका ने 28 से लिया गया विश्लेषण डेटा के अनुसार 79.4% प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया इंजेक्शन के कुछ दिन बाद 5 दिसंबर 2020 और 15 अप्रैल 2021 के बीच रूस के मास टीकाकरण कार्यक्रम के हिस्से के रूप में प्रशासित किया गया। यह भी पढ़ें: 79.4 प्रतिशत प्रभावकारिता, सिंगल-खुराक स्पुतनिक लाइट कोविड वैक्सीन रूस में अधिकृत है

डॉ रेड्डी द्वारा प्रस्तुत प्रस्ताव एसएआरएस-कोव -2 वायरस- (स्पुतनिक लाइट) घटक के विपणन प्राधिकरण के बारे में बताते हुए मैं कोविड की जांच के लिए 163 आरडी एसईसी बैठक के दौरान पूरी तरह से मूल्यांकन किया गया है- कोस्को में 30.06.2021 को आयोजित त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया के तहत 1 9 संबंधित प्रस्ताव।

व्यापक विश्लेषण के बाद, समिति ने नोट किया कि स्पुतनिक-लाइट घटक के समान है- sputnik-v के ii। इसके अलावा, फर्म ने पहले से ही देश में घटक की सुरक्षा और इम्यूनोजेनिकिटी का परीक्षण किया है। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> समिति ने यह भी ध्यान दिया कि रूस में एक चरण II प्रभावकारिता परीक्षण चल रहा है और प्रभावकारिता डेटा अभी तक उत्पन्न नहीं हुआ है।

विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने सिफारिश की कि फर्म को रूस में किए जा रहे स्पुतनिक-लाइट के चरण III नैदानिक ​​परीक्षण के चरण III नैदानिक ​​परीक्षण के सुरक्षा, immunogeny और प्रभावकारिता डेटा प्रस्तुत करना चाहिए देश में मा के अनुदान के प्रस्ताव पर विचार करें।

आगे, क्योंकि भारतीय आबादी में घटक की सुरक्षा और इम्यूनोजेनिकिटी डेटा देश में पहले ही किसी अन्य परीक्षण में उत्पन्न हो चुका है, ऐसा लगता है कि अपर्याप्त डेटा और संचालन के लिए औचित्य प्रतीत होता है एक अलग समान परीक्षण।