Alembic Pharma cancer drug Erlotinib gets USFDA okay

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<पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> वडोदरा: ड्रगमेकर, एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड, आज घोषणा की कि कंपनी को यूएस फूड% 26AMP से अंतिम मंजूरी मिली है; एरोटिनिब टैबलेट, 25 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम, और 150 मिलीग्राम के लिए अपने संक्षिप्त नए ड्रग एप्लिकेशन (आईएनडीए) के लिए ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (यूएसएफडीए)।

अनुमोदित एंडा चिकित्सकीय रूप से संदर्भ सूचीबद्ध दवा उत्पाद (आरएलडी), टारसेवा टैबलेट, 25 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम, और 150 मिलीग्राम, ओएसआई फार्मास्यूटिकल्स, एलएलसी के बराबर है। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> Erlotinib गोलियाँ मेटास्टैटिक गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) वाले मरीजों के इलाज के लिए संकेत दिए जाते हैं जिनके ट्यूमर में एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (ईजीएफआर) एक्सन 1 9 डिलीवरी या एक्सोन 21 ( एल 858 आर) एक एफडीए- अनुमोदित परीक्षण द्वारा पता लगाया गया है- कम से कम एक पूर्व कीमोथेरेपी नियम के बाद प्रगति के बाद प्रथम श्रेणी, रखरखाव, या दूसरा या अधिक लाइन उपचार प्राप्त करना।

Gemcitabine के संयोजन में Erlotinib टैबलेट स्थानीय रूप से उन्नत, अनारक्षित या मेटास्टैटिक अग्नाशयी कैंसर के रोगियों के पहले-लाइन उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। Erlotinib गोलियाँ, 25 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम, और 150 मिलीग्राम, 2021 को 2021 के अंत में बारह महीनों के लिए 37 मिलियन अमेरिकी डॉलर का अनुमानित बाजार आकार है। एलेम्बिक में यूएसएफडीए से 148 एएनए अनुमोदन (130 अंतिम अनुमोदन और 18 अस्थायी अनुमोदन) की संचयी कुल है।

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Alembic Pharmaceuticals लिमिटेड एक लंबवत एकीकृत अनुसंधान और विकास फार्मास्युटिकल कंपनी है जिसका मुख्यालय गुजरात में है। Alembic एक सार्वजनिक रूप से सूचीबद्ध कंपनी है जो दुनिया भर में जेनेरिक फार्मास्युटिकल उत्पादों का निर्माण और विपणन करता है।

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