StrataGraft for treatment of thermal burns gets FDA approval

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<पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> स्ट्रेटग्राफ्ट दो प्रकार की मानव त्वचा कोशिकाओं (केराटिनोसाइट्स और त्वचीय फाइब्रोब्लास्ट) से एक द्वि-स्तरित निर्माण (एक सेलुलरकृत मचान) बनाने के लिए एक साथ उगाए जाते हैं। यह सामयिक आवेदन के लिए है, एक हेल्थकेयर प्रदाता द्वारा जला पर रखा गया है। समय के साथ, जला के परिणामस्वरूप खोए गए त्वचा कोशिकाओं को बदलने के लिए रोगी की त्वचा कोशिकाओं को बढ़ना चाहिए। स्ट्रैटग्राफ्ट के साथ उपचार ग्राफ्टिंग के लिए आवश्यक स्वस्थ त्वचा की मात्रा से बचने या घटाने में मदद कर सकता है।

Bedminister के Stratagraft को तीव्र त्वचीय तत्वों (शेष गहरी त्वचा परतों) युक्त थर्मल बर्न्स के इलाज के लिए डिज़ाइन किया गया था जिसके लिए सर्जिकल हस्तक्षेप नैदानिक ​​रूप से संकेत दिया जाता है (जिसे गहरी आंशिक-मोटाई जलन भी कहा जाता है )।

"गंभीर जलन इलाज के लिए एक अविश्वसनीय रूप से कठिन चोट हो सकती है और सिर्फ त्वचा से अधिक प्रभावित कर सकती है। जला प्रबंधन का लक्ष्य रोगी को उच्चतम स्तर की कार्यक्षमता और आजादी के उच्चतम स्तर पर लौटने में मदद करना है, जबकि जीवन की समग्र गुणवत्ता में सुधार करते हुए, "बायोलॉजिक्स के फॉर बायोलॉजिक्स के निदेशक पीटर मार्क्स, एमडी ने कहा। । "यह अनुमोदन स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को जलने के घावों के इलाज के लिए एक उपन्यास तरीका प्रदान करता है।" <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> कई गहरे जलन के लिए, उपचार में अक्सर क्षतिग्रस्त, जला हुआ त्वचा और त्वचा के भ्रष्टाचार के साथ प्रतिस्थापन को हटाने शामिल होता है। त्वचा ग्राफ्ट अक्सर रोगी की अपनी स्वस्थ त्वचा अपने शरीर से ली जाती है और इसे ठीक करने में मदद के लिए जलाए गए क्षेत्र में चली गई। एक ऑटोग्राफ्ट कहा जाता है, इस प्रक्रिया में एक नया घाव छोड़ देता है जहां स्वस्थ त्वचा को हटा दिया गया था।

स्ट्रेटग्राफ्ट की प्रभावशीलता और सुरक्षा दो यादृच्छिक नैदानिक ​​अध्ययनों पर आधारित होती है जिसमें कुल 101 वयस्क रोगियों को गहरी आंशिक मोटाई थर्मल बर्न्स के साथ शामिल किया जाता है। दोनों अध्ययनों में, दो गहरी आंशिक मोटाई तुलनात्मक क्षेत्र के घावों और प्रत्येक रोगी पर गहराई के घावों को पहचाना गया था और स्ट्रैटग्राफ्ट या ऑटोग्राफ़्ट के एक सामयिक अनुप्रयोग को प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। प्रभावशीलता को स्ट्रैटग्राफ्ट उपचार साइटों के प्रतिशत द्वारा प्रदर्शित किया जाता है जो एक पूर्ण घाव बंद कर दिया जाता है, और स्ट्रैटग्राफ्ट उपचार साइटों पर ऑटोग्राफ्ट के लिए महत्वपूर्ण कमी की आवश्यकता होती है। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> नैदानिक ​​अध्ययन में स्ट्रैटग्राफ्ट प्राप्त करने वाले मरीजों द्वारा सामान्य साइड इफेक्ट्स प्रुरिटस (खुजली), फफोले, हाइपरट्रॉफिक निशान, और उपचार स्थल पर खराब उपचार (रोकथाम उपचार प्रक्रिया) थे। कुल मिलाकर, घाव से संबंधित घटनाओं के बारे में स्ट्रैटग्राफ्ट की सुरक्षा प्रोफ़ाइल, एरिथेमा (लाली), सूजन, स्थानीय गर्मी और घाव स्थल संक्रमण शामिल था, इन अध्ययनों में ऑटोग्राफ्टिंग के समान था। नैदानिक ​​अध्ययन में स्ट्रैटग्राफ्ट को अस्वीकार करने की कोई रिपोर्ट नहीं थी।

एफडीए ने इस संकेत के लिए स्ट्रैटग्राफ्ट पुनर्जागरण चिकित्सा उन्नत थेरेपी (आरएमएटी), प्राथमिकता समीक्षा और अनाथ दवा पदों को दिया।

Stratagraft यू.एस. विभाग के स्वास्थ्य और मानव सेवा 'बायोमेडिकल उन्नत अनुसंधान और विकास प्राधिकरण के संयोजन के साथ विकसित किया गया था। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> चूंकि मानव केराटिनोसाइट कोशिकाओं को उत्पाद विकास के प्रारंभिक चरणों के दौरान माउस कोशिकाओं के साथ उगाया गया था, इसलिए स्ट्रैटग्राफ्ट को औपचारिक रूप से एक Xenotransplantation उत्पाद माना जाता है (जिसमें विभिन्न प्रजातियों से संबंधित ऊतकों या कोशिकाओं को शामिल किया जाता है)। माउस कोशिकाओं का अब अंतिम विनिर्माण प्रक्रिया में उपयोग नहीं किया जाता है। मानव दाताओं और पशु-व्युत्पन्न सामग्रियों से कोशिकाओं युक्त स्ट्रैटग्राफ्ट के कारण, क्योंकि पशु कोशिकाओं का उपयोग उत्पाद विकास के शुरुआती चरणों में किया जाता था, इसलिए संक्रामक रोगों या एजेंटों के संचरण का जोखिम होता है, हालांकि इस समय स्ट्रेटग्राफ्ट द्वारा संक्रामक रोगों या एजेंटों का संचरण होता है रिपोर्ट नहीं की गई है।

एफडीए ने स्ट्रैटटेक, एक मैलिंक्रोड कंपनी को मंजूरी दी।

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