Setback: Bharat Biotech Covaxin denied emergency use authorization in US

Keywords : News,Industry,Pharma News,Latest Industry NewsNews,Industry,Pharma News,Latest Industry News

<पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;" नई दिल्ली: भारत बायोटेक के कोविड -19 वैक्सीन कोवैक्सिन के झटके में, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने भारतीय टीका निर्माता के अमेरिकी भागीदार, ओकगेन इंक की "सिफारिश" की है, अतिरिक्त डेटा के साथ जीवविज्ञान लाइसेंस आवेदन (बीएलए) मार्ग के लिए जाने के लिए, आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के निक्सिंग होप्स।

ओकगेन ने गुरुवार को एक बयान में घोषणा की कि एफडीए द्वारा अनुशंसित, यह कोवैक्सिन के लिए एक जीवविज्ञान लाइसेंस आवेदन (बीएलए) जमा करने का पीछा करेगा। बीएलए, दवाओं और टीकों के लिए एफडीए द्वारा "पूर्ण अनुमोदन" तंत्र है।

"कंपनी अब कोवैक्सिन के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) का पीछा नहीं करेगी। एफडीए ने मास्टर फाइल के बारे में ओक्यूगन को प्रतिक्रिया दी। कंपनी ने पहले प्रस्तुत किया था और सिफारिश की थी कि ओकुगेन अपने टीका के उम्मीदवार के लिए ईयूए आवेदन के बजाय एक बीएलए सबमिशन का पीछा करते हैं और अतिरिक्त जानकारी और डेटा का अनुरोध करते हैं। " <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> विकास अमेरिका में कोवैक्सिन लॉन्च में देरी कर सकता है, ओकगेन ने कहा। OCUGEN एफडीए के साथ चर्चा में है कि ब्लै सबमिशन का समर्थन करने के लिए आवश्यक अतिरिक्त जानकारी को समझने के लिए

कंपनी का अनुमान है कि एक अतिरिक्त नैदानिक ​​परीक्षण से डेटा जमा करने के लिए आवश्यक होगा। "हालांकि हम सबमिशन के लिए हमारे ईयूए आवेदन को अंतिम रूप देने के करीब थे, लेकिन हमें एफडीए से एक बीएलए पथ को आगे बढ़ाने के लिए सिफारिश मिली। हालांकि यह हमारी टाइमलाइनों का विस्तार करेगा, हम कोवैक्सिन को अमेरिका में लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं, "ओकगेन के मुख्य कार्यकारी अधिकारी और सह-संस्थापक बोर्ड के अध्यक्ष डॉ। शंकर मसुनुरी ने कहा।

"यह विभेदित टीका हमारे राष्ट्रीय शस्त्रागार में शामिल करने के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण है जो डेल्टा संस्करण समेत एसएआरएस-सीओवी -2 प्रकारों को संबोधित करने की अपनी क्षमता को देखते हुए, और अज्ञात के बारे में बताता है उन्होंने कहा, "लंबी अवधि में अमेरिकी आबादी की रक्षा के लिए क्या जरूरी होगी। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> ओकगेन ने हाल ही में घोषणा की कि उसने कनाडा में कोवैक्सिन के व्यावसायीकरण के लिए विशेष अधिकार सुरक्षित किए हैं और नियामक अनुमोदन के लिए स्वास्थ्य कनाडा के साथ चर्चा शुरू की है। कंपनी कनाडा में कोविड -19 के संबंध में उपयोग के लिए दवाओं के आयात, बिक्री और विज्ञापन के संबंध में अंतरिम आदेश के तहत टीका के लिए शीघ्र प्राधिकरण का पीछा करेगी।

यह भी पढ़ें: ओकगेन कनाडा में कोवैक्सिन अधिकारों के लिए भारत बायोटेक को 15 मिलियन अमरीकी डालर का भुगतान करता है