Sanofi-Regeneron first-line cancer treatment Libtayo gets European nod

Keywords : News,Industry,Pharma News,Latest Industry NewsNews,Industry,Pharma News,Latest Industry News

पेरिस: यूरोपीय आयोग (ईसी) ने गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर वाले वयस्कों के पहले-रेखा उपचार के लिए सैनोफी और रेग्रेनरॉन के पीडी -1 अवरोधक लिबटायो (सीमिपिमैब) को मंजूरी दे दी है ( एनएससीएलसी) जिनकी ट्यूमर कोशिकाओं में ≥50% पीडी-एल 1 अभिव्यक्ति है और कोई ईजीएफआर, अल्क या आरओएस 1 विचलन नहीं है।

मरीजों में मेटास्टैटिक एनएससीएलसी या स्थानीय रूप से उन्नत एनएससीएलसी होना चाहिए और निश्चित रसायन विज्ञान के लिए उम्मीदवार नहीं होना चाहिए। Libtayo अब यूरोपीय संघ में तीन उन्नत कैंसर के लिए अनुमोदित है। ईसी ने उन्नत बेसल सेल कार्सिनोमा में लिबटायो को भी मंजूरी दी, उन मरीजों के लिए संकेत दिया जाने वाला पहला उपचार जो एक हेजहोग मार्ग अवरोधक (एचएचआई) पर प्रगति कर चुके हैं या असहिष्णु हैं। 201 9 में, लीबटायो को मेटास्टैटिक या स्थानीय रूप से उन्नत कटनीस स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (सीएससीसी) वाले वयस्कों के लिए पहले उपचार के रूप में अनुमोदित किया गया था जो उपचारात्मक सर्जरी या उपचारात्मक विकिरण के लिए उम्मीदवार नहीं हैं। इसके सभी अनुमोदित संकेतों के पार, libtayo आमतौर पर लगातार सुरक्षा प्रोफ़ाइल था।

वैश्विक विकास प्रमुख ने कहा, "हमें विश्वास है कि लिबटायो यूरोपीय संघ में रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण उपचार विकल्प बनने की क्षमता है और सभी जांचकर्ताओं, रोगियों और उनके परिवारों को धन्यवाद, जिन्होंने हमें इस मील का पत्थर तक पहुंचने में मदद की," वैश्विक विकास प्रमुख पीटर सी। एडम्सन ने कहा , Sanofi में oncology। "हम उन्नत गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर वाले मरीजों में लिब्टायो प्लस कीमोथेरेपी के हमारे चल रहे चरण 3 परीक्षण से परिणाम की उम्मीद कर रहे हैं और अतिरिक्त कैंसर सेटिंग्स में लिब्टायो का अध्ययन करने के लिए प्रतिबद्ध हैं जहां रोगियों के नतीजे में सुधार करने की क्षमता है।"

<पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> उन्नत एनएससीएलसी में ईसी अनुमोदन वैश्विक चरण 3 परीक्षण के आंकड़ों पर आधारित है जिसने 24 देशों के 710 रोगियों को नामांकित किया है। परीक्षण, जो उन्नत एनएससीएलसी में पीडी -1 अवरोधक के लिए सबसे बड़ा था, को चुनौतीपूर्ण-से-इलाज और अक्सर कमजोर रोग विशेषताओं सहित नैदानिक ​​अभ्यास के अधिक प्रतिबिंबित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। नामांकित लोगों में से 12% पूर्व-उपचार और नैदानिक ​​रूप से स्थिर मस्तिष्क मेटास्टेस थे, 44% में स्क्वैमस सेल हिस्टोलॉजी था और 16% ने स्थानीय रूप से उन्नत एनएससीएलसी किया था जो निश्चित रसायन विज्ञान के लिए उम्मीदवार नहीं था। इसके अलावा, जिन रोगियों की बीमारी परीक्षण में प्रगति हुई थी, वे अपने थेरेपी को बदलने में सक्षम थे: कीमोथेरेपी को सौंपा गया वे लिबटायो उपचार के लिए क्रॉसओवर हो सकते थे, जबकि लिबटायो मोनोथेरेपी को सौंपा गया था, वे लिबटायो उपचार जारी रख सकते थे और कीमोथेरेपी के चार चक्र जोड़ सकते थे।

कुल अध्ययन आबादी में, लिबटायो ने 32% की मौत के जोखिम को 32% तक कम कर दिया और 54% रोगियों के साथ कीमोथेरेपी की तुलना में 8 महीने तक औसत समग्र अस्तित्व (ओएस) को बढ़ा दिया कीमोथेरेपी पर बीमारी की प्रगति के बाद लिबटायो को पार करना (खतरे अनुपात [एचआर]: 0.68; 95% आत्मविश्वास अंतराल [सीआई]: 0.53-0.87; पी = 0.0022)। मेडियन ओएस लिबटायो (रेंज: 18 महीने का मूल्यांकन नहीं करने के लिए) और कीमोथेरेपी के लिए 14 महीने (रेंज: 12 से 1 9 महीने) के लिए 22 महीने था। उन मरीजों से डेटा का एक अनुमानित विश्लेषण जिनके कैंसर में एक मान्य परख के आधार पर पीडी-एल 1 अभिव्यक्ति ≥50% (एन = 563) भी आयोजित किया गया था। जैसा कि लैंसेट में प्रकाशित हुआ, लिब्टायो ने इस आबादी में मरीजों के लिए 43% की मौत का खतरा कम कर दिया; libtayo (95% सीआई: 18 महीने का मूल्यांकन करने के लिए 18 महीने) के लिए औसत ओएस नहीं पहुंचा था और कीमोथेरेपी के लिए 14 महीने (95% सीआई: 11 से 18 महीने) था। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> चरण 3 परीक्षण में, लिब्टायो समूह और 18 सप्ताह के लिए 27 सप्ताह (रेंज: 9 दिन से 115 सप्ताह) के संपर्क की अवधि के साथ, 697 रोगियों में सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था। (रेंज: कीमोथेरेपी समूह के लिए 18 दिन से 87 सप्ताह)।

"libtayo ने उच्च पीडी-एल 1 अभिव्यक्ति के साथ उन्नत गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर वाले रोगियों के लिए कीमोथेरेपी की तुलना में समग्र अस्तित्व में अत्यधिक महत्वपूर्ण सुधार का प्रदर्शन किया है और विभिन्न चुनौतीपूर्ण-से चुनौतीपूर्ण। इज़राइल लोई, एमडी, पीएचडी, वरिष्ठ उपाध्यक्ष, अनुवादक और नैदानिक ​​विज्ञान, ओन्कोलॉजी ने रेगेनरॉन में ओन्कोलॉजी ने कहा। "प्राथमिक विश्लेषण से परे, हम इस रोगी आबादी में इलाज को सूचित करने के लक्ष्य के साथ हमारे चरण 3 परीक्षण के बाद के विश्लेषण का आयोजन करना जारी रखते हैं।" यह भी पढ़ें: स्तन कैंसर उपचार के लिए Amcenestrant का अध्ययन करने के लिए अग्रणी शिक्षाविदों के साथ Sanofi साझेदारी