MDMA and the FDA Approval Process

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उत्तेजना एमडीएमए की स्थिति के बारे में बहुत अधिक है, अन्यथा उत्साह के रूप में जाना जाता है। और अच्छे कारण के लिए। जैसा कि पिछले महीने न्यूयॉर्क टाइम्स में उल्लेख किया गया है:

... जो लोग चिकित्सा के दौरान एमडीएमए प्राप्त करते हैं [नैदानिक ​​परीक्षणों में] चिकित्सा और एक निष्क्रिय प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में उनके लक्षणों की गंभीरता में काफी अधिक कमी का अनुभव हुआ। उपचार के दो महीने बाद, एमडीएमए समूह में 67 प्रतिशत प्रतिभागी प्लेसबो समूह में 32 प्रतिशत की तुलना में पीटीएसडी के निदान के लिए योग्य नहीं हैं।

जो कि एमडीएमए की प्रभावकारिता का बहुत महत्वपूर्ण नैदानिक ​​सबूत है।

एक बार पार्टी के दृश्य, प्रायोजकों, वैज्ञानिकों और चिकित्सकों को अब कुछ विकारों के इलाज के लिए एमडीएमए का परीक्षण कर रहे हैं। जैसा कि कई जानते हैं, एमडीएमए वर्तमान में एक जांच की नई दवा ("ind") अनुप्रयोग के तहत नैदानिक ​​परीक्षणों में है जो यू.एस. खाद्य% 26AMP के साथ दायर किया गया था; ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ("एफडीए")। इस नैदानिक ​​परीक्षण का प्रायोजक पोस्ट-आघात संबंधी तनाव विकार के इलाज के लिए एमडीएमए की प्रभावकारिता का परीक्षण कर रहा है। एमडीएमए नैदानिक ​​परीक्षणों के चरण 3 में है, और एक नई दवा के रूप में अनुमोदन अब केवल एक काल्पनिक नहीं है। एक बार यह दिखाया गया है कि एमडीएमए पीटीएसडी से पीड़ित लोगों के लिए प्रभावशाली और सुरक्षित है, एफडीए को एमडीएमए को मंजूरी देनी चाहिए।

एफडीए प्री-मार्केट स्वीकृति प्रक्रिया जोरदार, मांग और महंगा है। बहुत कम इंडेक्स एप्लिकेशन अंततः एफडीए अनुमोदन प्राप्त करते हैं। इंडेक्स के प्रायोजक पर रखी गई मांगों को समझने के लिए, पूर्व-नैदानिक ​​और नैदानिक ​​प्रक्रियाओं की समीक्षा निर्देशक है।

नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करने से पहले, एक इंडेक्स प्रायोजक अक्सर दवा की विषाक्तता को देखने के लिए जानवरों में पूर्व नैदानिक ​​परीक्षण करता है। ऐसे परीक्षण या तो विवो या विट्रो में हो सकते हैं। अध्ययन आमतौर पर खुराक शासन और विषाक्तता के स्तर के लिए छोटे और परीक्षण होते हैं। यदि ये प्रीक्लिनिकल परीक्षण वादा दिखाते हैं, तो प्रायोजक मनुष्यों में नैदानिक ​​परीक्षणों में जाते हैं।

एफडीए के अनुसार (एफडीए से अधिक जानकारी के लिए यहां क्लिक करें), नैदानिक ​​परीक्षण प्रक्रिया में आमतौर पर निम्नलिखित चार चरण शामिल होते हैं:

चरण 1 - यह चरण आमतौर पर कुछ महीनों तक रहता है और सुरक्षा और खुराक के मुद्दों को देखता है। सामान्य अध्ययन का आकार 20 से 100 प्रतिभागी है जो प्रायोजक द्वारा स्थापित कुछ मानदंडों को पूरा करते हैं। लगभग 70% दवाएं चरण 1 से चरण 2 तक जाती हैं।

एक चरण 1 परीक्षण के रूप में जारी है, प्रायोजक और शोधकर्ताओं ने इस बात से संबंधित शोध प्रश्नों का उत्तर दिया है कि कैसे दवा शरीर में काम करता है, खुराक से जुड़े दुष्प्रभाव, और कितनी प्रभावी जानकारी यह निर्धारित करने के लिए कि कितनी प्रभावी है, यह निर्धारित करने के लिए कि कितनी अच्छी तरह से प्रशासन है जोखिम को सीमित करने और संभावित लाभों को अधिकतम करने के लिए दवा। चरण 2 अध्ययनों के डिजाइन के लिए यह महत्वपूर्ण है।

चरण 2 - चरण 2 अध्ययन कुछ महीनों से कुछ महीनों तक कहीं भी रह सकते हैं। इस चरण के दौरान, प्रायोजक प्रभावकारिता और दवा से दुष्प्रभावों की खोज करता है। अध्ययन नमूना चरण 2 परीक्षण में बड़ा है, आमतौर पर इसमें शामिल प्रतिभागी शामिल हैं। लगभग 33% दवाएं चरण 2 से चरण 3 तक जाती हैं। इस प्रकार, नैदानिक ​​परीक्षणों का यह चरण चरण 1 की तुलना में अधिक मांग कर रहा है।

चरण 3 - चरण 3 अध्ययन बड़े नैदानिक ​​परीक्षण हैं, जिसमें 300 से 3,000 अध्ययन विषय शामिल हैं। यह चरण एफडीए प्री-स्वीकृति प्रक्रिया में अंतिम चरण है। चरण 3 अध्ययन प्रभावकारिता का परीक्षण जारी रखते हैं, साथ ही प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की निगरानी भी जारी रखते हैं। लगभग 25% से 33% दवाओं को चरण 3 में अनुमोदित किया जाता है। इस प्रकार, इस बिंदु तक, चरण 1 से केवल 6% से 8% दवाओं को एफडीए अनुमोदन में बनाते हैं।

चरण 3 अध्ययन अधिकांश सुरक्षा डेटा प्रदान करते हैं। नैदानिक ​​परीक्षण के पिछले चरणों में, यह संभव है कि कम आम साइड इफेक्ट्स ज्ञात हो सकते हैं। चूंकि चरण 3 अध्ययन अवधि में बड़े और लंबे होते हैं, इसलिए परिणाम लंबे समय तक या दुर्लभ दुष्प्रभाव दिखाने की अधिक संभावना रखते हैं।

एक दवा को एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने के बाद चरण 4 होता है। यह चरण हजारों रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर नज़र रखता है।

पूर्वगामी एफडीए नैदानिक ​​परीक्षण प्रक्रिया का एक सरल सारांश है - वास्तविक प्रक्रिया बेहद विस्तृत और मांग है। लेकिन हर नई दवा उपरोक्त रूपरेखा का पालन नहीं करती है। उदाहरण के लिए, कुछ नई दवाओं में चरण 3 में भी काफी छोटे नैदानिक ​​परीक्षण होते हैं। जब तक अध्ययन के परिणाम सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण हैं (यानी, परिणामों को आबादी की पूरी तरह से निष्कासन किया जा सकता है), नमूना आकार कम महत्वपूर्ण है। < / p>

चरण 3 तक पहुंचने के लिए एमडीएमए के लिए, सुरक्षा, खुराक और प्रभावकारिता के संबंध में महत्वपूर्ण नैदानिक ​​साक्ष्य एकत्र किए गए हैं। यह कोई छोटा काम नहीं है। किसी भी नैदानिक ​​परीक्षण के लिए महत्वपूर्ण व्यय की आवश्यकता होती है। जॉन्स हॉपकिन्स ब्लूमबर्ग स्कूल ऑफ पब्लिक हेल्थ के अनुसार, "[सी] लिनिकल ट्रायल जो नई दवाओं के एफडीए अनुमोदन का समर्थन करते हैं, उनके पास $ 19 मिलियन की औसत लागत है ..." फिर भी, एक पर्याप्त बजट नैदानिक ​​परीक्षणों के सफल समापन के लिए आवश्यक कई चर में से एक है। आखिरकार, प्रभावकारिता और सुरक्षा नियंत्रण के लिए दो सबसे कठिन चर हैं।

क्या एमडीएमए एफडीए अनुमोदन प्राप्त करेगा? समय बताएगा, लेकिन टीवह प्रारंभिक साक्ष्य बहुत ही आशाजनक है। इस बीच, एमडीएमए पर संबंधित ब्लॉग पोस्ट के लिए, निम्न देखें:
यहां पहली स्वीकृत एमडीएमए (एक्स्टसी) दवा आती है
एमडीएमए (एक्स्टसी) पीटीएसडी उपचार के लिए एफडीए अनुमोदन के पास है

पोस्ट एमडीएमए और एफडीए अनुमोदन प्रक्रिया पहले हैरिस ब्रिकेन पर पहली बार दिखाई दी।

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