Lupin gets CDSCO panel nod for phase III trial of Formoterol Fumarate, Budesonide FDC

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<पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> नई दिल्ली: फार्मास्युटिकल मेजर, लुपिन को चरण III नैदानिक ​​परीक्षण आयोजित करने के लिए केंद्रीय दवाओं मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) से आगे बढ़ गया है फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट 12 एमसीजी और बुडिसोनाइड 400 एमसीजी इनहेलर के फिक्स्ड डोस संयोजन (एफडीसी) की, जिसका उपयोग अस्थमा के लक्षणों का सफलतापूर्वक इलाज करने और फेफड़ों के कार्य में सुधार करने के लिए किया जाता है।

कंपनी ने समिति के समक्ष संशोधित चरण III नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल प्रस्तुत करने के बाद मंजूरी आई। संशोधित चरण III प्रोटोकॉल को 03.12.2020 दिनांकित दिनांकित दिनांक की सिफारिश के अनुरूप किया गया था जहां दवा निर्माता, ल्यूपिन को निम्नलिखित बिंदुओं को स्पष्ट करके फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट और बुडसेनाइड के एफडीसी के चरण III प्रोटोकॉल को संशोधित करने और सबमिट करने का निर्देश दिया गया था:

1। डीपीआई और एमडीआई की खुराक समतुल्यता को प्रस्तावित तुलनित्र की उपयुक्तता के लिए प्रस्तुत किया जाना चाहिए।

2। पिछले प्रोटोकॉल में, नमूना आकार उचित नहीं था, और अध्ययन की शक्ति भी अपर्याप्त थी।

3। सीओपीडी फर्म द्वारा प्रस्तावित संकेतों में से एक है, लेकिन उस प्रोटोकॉल में ऐसी रोगी आबादी शामिल नहीं थी।

4। फर्म ने अपने सहमति या उपक्रमों को प्राप्त किए बिना अध्ययन में जांचकर्ता शामिल किए हैं, जिन्हें स्पष्ट किया जाना चाहिए।

बुडसेनाइड और फॉर्मोटेरोल का संयोजन अस्थमा या पुरानी फेफड़ों की बीमारी (क्रोनिक अवरोधक फुफ्फुसीय रोग-कॉप, क्रोनिक अवरोधक फुफ्फुसीय रोग-कॉप) के कारण लक्षणों का इलाज और रोकने के लिए प्रयोग किया जाता है जिसमें क्रोनिक ब्रोंकाइटिस और एम्फिसीमा शामिल है)। यह भी पढ़ें: अस्थमा दवा बुडसेनड ग्लाइकोपीरोनियम के नैदानिक ​​परीक्षण के लिए एस्ट्रज़ेनेका सीडीएससीओ पैनल ठीक है

बुडसेनइड एक ग्लूकोकोर्टिकोइड है जो एंटी-भड़काऊ और इम्यूनोमोडुलेटर के रूप में कार्य करता है। बुडसेनइड को एक मेटर्ड-खुराक इनहेलर या नेबुलाइज़र द्वारा अस्थमा के रखरखाव और प्रोफाइलैक्टिक उपचार के लिए दिया जाता है। यह वायुमार्ग की जलन और एडोमा को कम करके कार्य करता है। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> फॉर्मोटेरोल लंबे समय से अभिनय बीटा एगोनिस्ट के रूप में जाने वाली दवाओं की कक्षा से संबंधित है, जो वायुमार्ग के आस-पास की मांसपेशियों को आराम से, व्यक्तियों को अधिक आसानी से सांस लेने की अनुमति देता है।

फर्म द्वारा प्रस्तुत संशोधित चरण III नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल को सीडीएससीओ में 08.06.2021 को आयोजित 51 वीं कक्षा समिति की बैठक (फुफ्फुसीय) के दौरान सीडीएससीओ समिति द्वारा न्यूनतम मूल्यांकन किया गया था। < / p> <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, प्रस्तावित चरण III नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति देने के लिए समिति की सिफारिश की गई। "परीक्षण परिणामों को आगे की समीक्षा के लिए समिति के समक्ष प्रस्तुत किया जाना चाहिए," पैनल ने कहा।

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