Lupin application for Pegfilgrastim biosimilar accepted by USFDA

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मुंबई: ग्लोबल फार्मा मेजर, ल्यूपिन लिमिटेड ने हाल ही में घोषणा की है कि यूएसएफडीए ने अपने प्रस्तावित बायोसिमिलर के लिए बायोलॉस्टा (पेगफिलग्रास्टिम) के लिए एक फाइलिंग के माध्यम से अपने प्रस्तावित बायोसिमिलर के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) को स्वीकार कर लिया है 351 (के) मार्ग। विकास पर टिप्पणी, विनीता गुप्ता, केओ, लुपिन ने कहा, "एफडीए की हमारी बीएलए की स्वीकृति एक महत्वपूर्ण उपलब्धि है और उन उत्पादों को वितरित करने के लिए हमारी प्रतिबद्धता का प्रदर्शन करती है जो पर्याप्त चिकित्सा आवश्यकता के क्षेत्रों में पहुंच में वृद्धि करती है। यह बीएलए हमारे ओन्कोलॉजी पोर्टफोलियो का विस्तार करता है, लूपिन के लिए बढ़ते फोकस का एक क्षेत्र। हम रोगियों को किफायती जैविक विकल्प लाने और इस महत्वपूर्ण उपचार तक पहुंच बढ़ाने के अवसर की उम्मीद करते हैं। " नीलेश गुप्ता, एमडी, लुपिन ने कहा, "पेगफिलग्रास्टिम फाइलिंग यू.एस. में हमारी पहली बायोसिमिलर फाइलिंग है और हमारे शोध और नवाचार यात्रा में एक मील का पत्थर है क्योंकि हम बीमारी के बोझ को कम करने के लिए अद्वितीय और किफायती समाधान प्रदान करने पर ध्यान केंद्रित करते हैं। Biosimilars हमारी विकास रणनीति का एक प्रमुख हिस्सा है और हमें अपने समूह की विश्व स्तरीय उपलब्धियों पर गर्व है। " बीएलए सबमिशन विश्लेषणात्मक, फार्माकोकेनेटिक, फार्माकोडायैमिक और इम्यूनोजेनिकिटी स्टडीज से समानता डेटा द्वारा समर्थित है। लुपिन बायोटेक के अध्यक्ष डॉ। साइरस करकारिया ने कहा, "वर्षों से हमारे जैव प्रौद्योगिकी विभाग में महत्वपूर्ण निवेश के साथ, हम बाजार में अधिक आवश्यक अभिनव उत्पादों को लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं। यह मील का पत्थर हमें उपभोक्ताओं के लिए प्रभावी, किफायती विकल्प प्रदान करने के लिए दुनिया भर में अपने मजबूत बायोसिमिलर पाइपलाइन को आगे बढ़ाने के लिए प्रोत्साहित करता है। " पेगफिलग्रास्टिम ने यू.एस. में 3.66 अरब अमेरिकी डॉलर की वार्षिक बिक्री का अनुमान लगाया है (इकविया मट दिसंबर 2020)।

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