Include cardiology parameters in clinical trial of anti diabetic drug Lobeglitazone: CDSCO panel tells Glenmark

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नई दिल्ली: फार्मा मेजर, ग्लेनमार्क द्वारा प्रस्तुत प्रस्ताव के अनुसार, एंटी-डायबिटिक ड्रग अणु, लोबग्लिटाज़ोन सल्फेट टैबलेट, केंद्रीय दवाओं मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) पैनल पर कहा गया फॉर्मूलेशन के बायोइविवालेंस स्टडी (अध्ययन के लिए) को संचालित करने की मंजूरी दे दी है।

हालांकि, सीडीएससीओ विशेषज्ञ पैनल की अनुमति इस शर्त के आधार पर दी गई है कि फर्म को संशोधित नैदानिक ​​परीक्षण (सीटी) प्रोटोकॉल के साथ अध्ययन रिपोर्ट जमा करनी चाहिए कार्डियोलॉजी पैरामीटर के समावेशन मानदंड।

Bioequivalence (बीई) अध्ययन यह निर्धारित करने के लिए किया जाता है कि दो मालिकाना दवा फॉर्मूलेशन जीवविज्ञान में जैविक रूप से समकक्ष हैं या नहीं। जब दो दवाइयों की दवाओं को बायोइकिवल माना जाता है, तो कोई उम्मीद करेगा कि वे हर तरह से समान हों। यह भी पढ़ें: ग्लेनमार्क को Minocycline हाइड्रोक्लोराइड टॉपिकल जेल के लिए चरण 4 प्रोटोकॉल को संशोधित करने के लिए सीडीएससीओ पैनल को मंजूरी मिलती है <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> फर्म III के प्रस्ताव के बाद की सिफारिश आईआईआई नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल के साथ लॉबग्लिटाज़ोन सल्फेट टैबलेट के अध्ययन प्रोटोकॉल के साथ 0.5 मिलीग्राम समिति द्वारा 87 वें विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) पर विचार-विमर्श किया गया था एंडोक्राइनोलॉजी% 26AMP के लिए बैठक; चयापचय 15.06.2021% 26amp आयोजित; 16.06.2021 सीडीएससीओ में।

लोबग्लिटाज़ोन एंटी-डायबिटिक दवाओं के थियाज़ोलिडिनियन वर्ग से संबंधित है और मधुमेह मेलिटस प्रकार 2 रोगियों के रक्त ग्लूकोज के विनियमन में सहायता के लिए उपयोग किया जाता है। इसका उपयोग अकेले या मेटफॉर्मिन के साथ संयोजन में किया जा सकता है।

यह वसा कोशिकाओं के भीतर पेरोक्सिसोम प्रोलिफरेटर-सक्रिय रिसेप्टर्स (पीएपी) गामा को बाध्यकारी और सक्रिय करके इंसुलिन सेंसिटाइज़र के रूप में कार्य करता है। लोबग्लिटाज़ोन को रक्त शर्करा के स्तर, कम हीमोग्लोबिन ए 1 सी (एचबीए 1 सी) के स्तर को कम करने के लिए पाया गया है, और वसा कोशिकाओं को इंसुलिन बाध्यकारी को बढ़ाकर लिपिड और यकृत प्रोफाइल में सुधार किया गया है।

लोबेग्लिटाज़ोन सल्फेट को 4 जुलाई, 2013 को खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (कोरिया) द्वारा अनुमोदित किया गया था। इसे चोंग कुन डांग निगम द्वारा ड्यूवी® के रूप में विकसित और विपणन किया गया था। डुवी मौखिक उपयोग के लिए एक टैबलेट के रूप में उपलब्ध है, जिसमें 0.5 मिलीग्राम मुफ्त लॉबेग्लिटाज़ोन शामिल है। एक बार एक बार अनुशंसित खुराक 0.5 मिलीग्राम है। हालांकि, लोबेग्लिटाज़ोन को खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएसए), स्वास्थ्य कनाडा, और यूरोपीय दवाइयों एजेंसी द्वारा मधुमेह के इलाज में उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> ग्लेनमार्क द्वारा प्रस्तुत प्रस्ताव को एंडोक्राइनोलॉजी% 26AMP के लिए अपनी नवीनतम एसईसी बैठक में एसईसी कमेटी द्वारा न्यूनतम रूप से जांच की गई थी; चयापचय जहां विशेषज्ञ पैनल ने नोट किया कि, <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> "मेटफॉर्मिन ≥1500 मिलीग्राम / दिन के साथ पृष्ठभूमि उपचार वाले मरीजों के लिए दो उपचार हथियारों के साथ सीटी प्रोटोकॉल, आर्म 1 लोबेग्लिटाज़ोन 0.5 मिलीग्राम ओडी, पियोग्लिटाज़ोन 15 मिलीग्राम ओडी, एआरएम 2 एफडीसी Lobeglitazone 0.5 मिलीग्राम + GlimePiRide 1 मिलीग्राम। " <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> हालांकि, समिति ने कहा कि फर्म को प्रस्तावित नैदानिक ​​परीक्षण के विचार के लिए लोबग्लिटाज़ोन की अध्ययन रिपोर्ट जमा करनी चाहिए। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने अध्ययन करने की अनुमति देने की अनुदान की सिफारिश की। फर्म को कार्डियोलॉजी पैरामीटर के समावेशन मानदंडों के साथ संशोधित सीटी प्रोटोकॉल के साथ अध्ययन रिपोर्ट जमा करनी चाहिए, यह जोड़ा गया। यह भी पढ़ें: Thiazolidinediones पार्किंसंस रोग से मधुमेह की रक्षा कर सकते हैं

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