Government Seeks to Dismiss Lawsuit Challenging the Canadian Drug Importation Rule

Keywords : Import/ExportImport/Export,Prescription Drugs and BiologicsPrescription Drugs and Biologics

Faraz Siddiqui% 26amp द्वारा

; सेरा जे। Schlanger -

अक्टूबर 2020 में, स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (एचएचएस) और खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एक अंतिम नियम प्रकाशित किया (जिसे हमने यहां सारांशित किया) जो संघीय भोजन, दवा और कॉस्मेटिक अधिनियम की धारा 804 को लागू करता है 21 यूएससी § 384, राज्यों और अन्य संस्थाओं (प्रायोजकों) को संयुक्त राज्य अमेरिका ("अंतिम नियम") में कुछ नुस्खे दवाओं को आयात करने के लिए एक धारा 804 आयात कार्यक्रम (एसआईपी) विकसित करने की अनुमति देने के लिए। जैसा कि हमने पहले बताया था, अंतिम नियम और एचएचएस के प्रमाणीकरण को अमेरिका (पीएचआरएमए) के फार्मास्युटिकल रिसर्च और निर्माताओं (पीएसएम) के लिए साझेदारी, और किफायती स्वास्थ्य कवरेज (सीएएचसी) की परिषद द्वारा अदालत में तेजी से चुनौती दी गई थी। < / p>

अदालत से कुछ एक्सटेंशन प्राप्त करने के बाद, 28 मई, 2021 को, सरकार ने दावा करने में विफलता के लिए विषय वस्तु क्षेत्राधिकार के लिए कमी के लिए मुकदमे को खारिज करने के लिए एक प्रस्ताव दायर किया। प्रस्ताव के समर्थन में सरकार के ज्ञापन के मुताबिक, शिकायत "अमूर्त सिद्धांतों या सलाहकार राय के लिए अनुरोध प्रस्तुत करती है" और खड़े या परिपक्वता पर विफल होना चाहिए। सरकार का तर्क है कि वादी, जिन्होंने अंतिम नियम के सात दिन पहले अपने सदस्यों की तरफ से मुकदमा दायर किया था, ने किसी भी चोट को नहीं दिखाया है और केवल भविष्य में चोट का आरोप लगाया है। सरकार का तर्क है कि एफडीए द्वारा एक एसआईपी के बाद तक अधिकृत नहीं होने के बाद मुकदमे को स्थगित करना अभियुक्तों के सदस्यों को बोझ नहीं करेगा।

सरकार ने अंतिम नियम को "प्रकट करने के लिए अंतिम नियम का वर्णन करने के लिए अपने ज्ञापन का एक बड़ा हिस्सा समर्पित किया [[अंतिम नियम और प्रमाणन के] प्रभाव को किसी भी अभियोगी सदस्यों द्वारा महसूस किया जा सकता है, चलो अकेले आम जनता। " इस विवरण ने उन कई चिंताओं को उजागर किया कि वादी ने अपनी शिकायत में उठाया था। उदाहरण के लिए, सरकार एक एसआईपी को मंजूरी नहीं दे सकती है जिसमें संभावित सुरक्षा चिंताएं हैं, सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा को पर्याप्त रूप से सुनिश्चित नहीं करती हैं, और इसके परिणामस्वरूप अमेरिकी उपभोक्ता को लागत बचत नहीं होती है। लेकिन वादी ने अदालत से इन चिंताओं के आधार पर अंतिम नियम को शामिल करने के लिए कहा, सरकार ने अदालत को आश्वासन दिया कि यह एक एसआईपी को भी मंजूरी नहीं दे सका जो इन चिंताओं को पर्याप्त रूप से संबोधित नहीं करता है।

सरकार की गति को खारिज करने के लिए बिडेन एडमिनिस्ट्रेशन के हिस्से पर ट्रम्प-युग के आयात नियम की ओर एक महत्वाकांक्षी दृष्टिकोण को दर्शाता है। एक तरफ, मुकदमे को खारिज करने के लिए सरकार की गति से पता चलता है कि बिडेन प्रशासन कम दवा की कीमतों के संभावित दृष्टिकोण के रूप में दवा आयात पर दरवाजे को पूरी तरह से बंद करने के लिए तैयार नहीं है। दूसरी तरफ, सरकार का ज्ञापन बहुत विस्तार से चला जाता है कि वैधानिक बार को पारित करना और कनाडा से दवाओं को आयात करने के लिए एफडीए अनुमोदन प्राप्त करना कितना मुश्किल होगा। सरकार ने जोर दिया कि वैधानिक और नियामक मानदंड को संतुष्ट करने के लिए, एसआईपी प्रायोजकों पर स्क्वायरली गिरता है। सरकार ने यह भी बताया कि कनाडा के स्वास्थ्य मंत्री ने एक अंतरिम आदेश जारी किया है जो कनाडाई विक्रेताओं को कनाडा के बाहर दवाओं को वितरित करने से रोकता है जब तक उनके पास यह मानने के लिए उचित आधार नहीं है कि वितरण दवा की कमी का कारण नहीं बनता है या नहीं। " कनाडा में। सरकार के अनुसार, कनाडाई अंतरिम आदेश में और अनिश्चितता को इंजेक्ट किया गया है कि अंतिम नियम क्या लागू किया जा सकता है

यह देखा जाना बाकी है कि एफडीए अंतिम नियम में निर्धारित मानदंडों के आधार पर एसआईपी का मूल्यांकन कैसे करेगा। छह राज्य (वरमोंट, कोलोराडो, फ्लोरिडा, मेन, न्यू मैक्सिको, और न्यू हैम्पशायर) ने कनाडा से दवाओं के आयात की अनुमति देने वाले कानून पारित किए हैं। हमने इनमें से कई कानूनों पर सूचना दी है। इनमें से दो राज्यों (फ्लोरिडा और न्यू मैक्सिको) ने एफडीए को एसआईपी प्रस्ताव प्रस्तुत किए हैं। हम एफडीए की प्रतिक्रिया देखने के लिए देख रहे हैं, लेकिन इन योजनाओं को जल्द ही अनुमोदित करने की उम्मीद न करें, क्योंकि सरकार ने इस तथ्य का कोई रहस्य नहीं बनाया है कि एफडीए सबमिट किए गए एसआईपी प्रस्तावों पर निर्णय लेने के लिए किसी भी वैधानिक समयरेखा से बंधे नहीं है ।

Read Also:

Latest MMM Article

Arts & Entertainment

Health & Fitness