FDA Expands Use of RECELL® System for Treating Extensive Burns and Pediatric Patients

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यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने तीव्र पूर्ण मोटाई थर्मल बर्न घावों के सभी आकारों के उपचार के लिए मसालेदार ऑटोग्राफ्टिंग के साथ संयोजन में पुनर्निर्मित उपयोग को विस्तारित किया है बाल चिकित्सा और वयस्क रोगियों दोनों के लिए। विशेष रूप से, रीकेल अब रोगियों में पूर्ण मोटाई थर्मल बर्न्स का इलाज करने के लिए संकेत दिया गया है 1-महीने की आयु और वृद्ध (18 वर्ष की आयु से कम मरीजों में उपयोग की पूर्व सीमा को हटा दें)। इसके अलावा, संकेत में अब पूर्ण मोटाई थर्मल बर्न्स के लिए उपचार शामिल है जो 50% कुल शरीर की सतह क्षेत्र (टीबीएसए) से आगे बढ़ता है।

"हमें प्रसन्नता है कि पुनर्विक्रय प्रणाली, इसके नैदानिक ​​और स्वास्थ्य दोनों आर्थिक लाभों के साथ, अब सभी आकारों के पूर्ण मोटाई जलने के इलाज में सर्जन का अधिक व्यापक रूप से समर्थन कर सकती है, जिसमें उपचार शामिल है अव्यवस्था के मुख्य कार्यकारी अधिकारी डॉ माइक पेरी ने कहा, "1 महीने से अधिक उम्र के मरीजों। "नैदानिक ​​साक्ष्य और सहकर्मी समीक्षा प्रकाशनों के एक वास्तविक शरीर द्वारा समर्थित, पुनर्विक्रय प्रणाली तेजी से जलने में देखभाल का मानक बन रही है, और हम अन्य नैदानिक ​​संबोधित करने के लिए इस अभिनव पुनर्जागरण प्रौद्योगिकी मंच की पूरी क्षमता का पालन करने और महसूस करने के लिए प्रतिबद्ध हैं संकेत जहां महत्वपूर्ण अनमेट की आवश्यकता मौजूद है। "

रेकेल सिस्टम के लिए संशोधित संकेत रिकेल दयालु उपयोग (आईडीई 15 9 45) और निरंतर पहुंच (आईडीई 13053) अध्ययनों से नैदानिक ​​डेटा पर आधारित है, जो बायोमेडिकल उन्नत द्वारा समर्थित थे अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (एचएचएस) के भीतर अनुसंधान और विकास प्राधिकरण (बीएडीए), यूएसजी अनुबंध एचएचएसओ 100201500028 सी के तहत, तैयारी और प्रतिक्रिया के सहायक सचिव कार्यालय (एएसपीआर)। चूंकि बर्डा के जनादेश में कमजोर आबादी के लिए चिकित्सा countermeasures (एमसीएमएस) के संकेतों का विस्तार करके तैयार करना शामिल है, जैसे कि बाल चिकित्सा, इस लक्ष्य को समर्पित एक स्वतंत्र अनुबंध विकल्प एक बाल चिकित्सा बर्न क्लिनिकल ट्रायल (एनसीटी 03626701) के समर्थन में बारदा और अविता मेडिकल के बीच प्रयोग किया गया था। ।

"बारदा और अविता मेडिकल ने चल रहे बाल चिकित्सा जला अध्ययन के लिए भर्ती रोकने का फैसला किया है और अध्ययन प्रोटोकॉल के साथ संरेखण में 12 महीने के लिए वर्तमान में नामांकित रोगियों का पालन किया है। हम अनुबंध के तहत निरंतर काम के लिए तत्पर हैं, एक बड़े पैमाने पर दुर्घटना एमसीएम के रूप में पुनरावृत्ति प्रणाली की स्थिरता को बढ़ाने की दिशा में पुनर्वितरण प्रणाली उपकरणों और सहयोग की स्थापित विक्रेता-प्रबंधित सूची के चल रहे रखरखाव और एकजुट में हर रोज जलीय देखभाल के लिए सुधार राज्यों, "डॉ पेरी ने कहा।

दुर्भाग्यवश, संयुक्त राज्य अमेरिका में लगभग एक चौथाई मामलों में 16 साल की उम्र के बच्चों में होता है। मैं जला समुदाय के भीतर मुख्य लक्ष्यों में से एक से बचने के लिए है कई सर्जिकल ग्राफ्टिंग प्रक्रियाएं। रिकेल ने राष्ट्रीय जलन भंडार की तुलना में बाल चिकित्सा ग्राफ्टिंग प्रक्रियाओं की औसत संख्या को काफी कम किया (क्रमशः 1.6 उपचार बनाम 3.6 उपचार)। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> "त्वचा ग्राफ्टिंग, जो वर्तमान में कई बाल चिकित्सा जलने के लिए उपयोग की जाने वाली देखभाल के मानक है, दर्दनाक है, एक अतिरिक्त घाव में परिणाम, विकृति हो सकती है, और अतिरिक्त जटिलताओं में परिणाम हो सकता है एक बच्चे के रूप में बढ़ता है, "अंजय खंडेलवाल, एमडी, एफएसीएस, एफआईसीएस, एक्रॉन चिल्ड्रन अस्पताल बर्न सेंटर, अक्रॉन, ओहियो ने कहा। "बाल चिकित्सा जलने के लिए वैकल्पिक उपचार के लिए एक उच्च अनमेट आवश्यकता थी, इसलिए मुझे खुशी है कि रिकेल सिस्टम, इसकी सिद्ध प्रभावकारिता के साथ कम दाता त्वचा की आवश्यकताओं के साथ जला उपचार प्रक्रिया में तेजी लाने के लिए, अब एफडीए-अनुमोदित उपचार विकल्प के रूप में उपलब्ध है मेरे छोटे रोगियों के लिए। "

पूर्ण मोटाई जलने के लिए, रीकेल उपचार का प्रारंभिक पीएमए अध्ययन 50% टीबीएसए चोटों तक जला घावों के रोगियों तक ही सीमित था, जो प्रारंभिक एफडीए-अनुमोदित में भी दिखाई देता था संकेत recell। अद्यतन संकेत अब 50% टीबीएसए की ऊपरी सीमा के आधार पर पूर्ण मोटाई चोटों के उपचार को बाधित नहीं करता है। दयालु उपयोग के तहत रीकेल के साथ व्यापक जलन वाले मरीजों के लिए ऑटोग्राफ्ट प्रक्रियाओं की औसत संख्या दो थी, राष्ट्रीय जला रजिस्ट्री (एनबीआर) में रोगियों के एक मिलान समूह बनाम जिसके लिए ऑटोग्राफ्ट उपचार की औसत संख्या पांच थी। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> "बड़ी चोटों वाले मरीजों के लिए, जलती हुई चोट के इलाज के लिए पारंपरिक त्वचा ग्राफ्टिंग के लिए व्यवहार्य त्वचा की उपलब्धता अक्सर महत्वपूर्ण होने के बिंदु पर चुनौतीपूर्ण होती है," निकोल कोपारी ने कहा, "निकोल कोपारी ने कहा , विश्वविद्यालय मेडिकल सेंटर, न्यू ऑरलियन्स। "रेकेल सिस्टम के साथ उपचार के लिए आवश्यक दाता त्वचा की मात्रा को कम करना कुशल उपचार के लिए फायदेमंद है, जिसके परिणामस्वरूप कम दर्द और स्कार्फिंग हो सकती है, साथ ही कम संचालन के बाद से देखभाल की कुल लागत में कमी आई है, और मरीज आमतौर पर जा सकते हैं घर पहले जब पुनरावृत्ति प्रणाली के साथ इलाज किया जाता है। "

प्रारंभिक रूप से सितंबर 2018 में एफडीए द्वारा अनुमोदित 18 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में गंभीर थर्मल बर्न घावों का इलाज करने के लिए, रिकेल सिस्टम चिकित्सा पेशेवरों को स्प्रे-ऑन त्वचा का निलंबन बनाने के लिए रोगी की अपनी त्वचा के एक छोटे नमूने से कोशिकाओं को एकत्र करने में सक्षम बनाता है ™ कोशिकाएं जो प्राकृतिक, स्वस्थ त्वचा की बाहरी परत को पुन: उत्पन्न करने के लिए आवश्यक हैं। रेकेल सिस्टम का उपयोग डोनर त्वचा के नमूने के आकार को 80 गुना तक घायल करने के लिए पर्याप्त स्प्रे-ऑन त्वचा कोशिकाओं को तैयार करने के लिए किया जा सकता है, इसलिए एक त्वचा का नमूना एक क्रेडिट कार्ड के आकार के बारे में एक घाव के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है जो वयस्क रोगी की पूरी पीठ को कवर करता है। देखभाल के बिंदु पर 30 मिनट के रूप में कम से कम, स्प्रे-ऑन त्वचा कोशिकाओं को सीधे दूसरी डिग्री पर लागू किया जाता है ( आंशिक मोटाई) एक पूर्ण मोटाई (तीसरे डिग्री) जला पर एक विस्तारित त्वचा भ्रष्टाचार के साथ, पूरे घाव के बिस्तर पर जीवित कोशिकाओं के व्यापक और यहां तक ​​कि जीवित कोशिकाओं के वितरण की अनुमति देने के लिए बाहरी किनारों के बजाय पूरे घाव में उपचार की सुविधा प्रदान करता है। आवक।