Exclude patients with history of TB from Baricitinib clinical study for Atopic Dermatitis: CDSCO panel tells Eli Lilly

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नई दिल्ली: केंद्रीय दवाओं के विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने एली लिली से चिकित्सकीय चिकित्सीय पर एटोपिक डार्माटाइटिस के लिए बारिसिनिब का नैदानिक ​​अध्ययन करने के लिए कहा है। पिछले इतिहास के साथ या समवर्ती टीबी के साथ रोगियों को छोड़कर रोगियों की महत्वपूर्ण संख्या।

ड्रग निर्माता ने बारिसीनीब टैबलेट के आयात और विपणन के प्रस्ताव को प्रस्तुत करने के बाद 2 मिलीग्राम और 4 मिलीग्राम वयस्क रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया जो मध्यम से गंभीर एटोपिक डार्माटाइटिस के साथ संकेत दिया जाता है जो सिस्टमिक के उम्मीदवार हैं चिकित्सा (अतिरिक्त संकेत), एक नैदानिक ​​परीक्षण छूट का अनुरोध।

एटोपिक डार्माटाइटिस (एडी), जिसे एटोपिक एक्जिमा भी कहा जाता है, एक प्रकार की त्वचा रोग (त्वचा की सूजन) है जो खुजली, लाल, सूजन और क्रैक त्वचा का कारण बनती है। शब्द एक्जिमा व्यापक रूप से लगातार त्वचा की समस्याओं की एक श्रृंखला पर लागू होता है जिनके लक्षणों में सूखापन और त्वचा की चकत्ते शामिल हैं जो स्क्रैचिंग, लाली, और फ्लैकी त्वचा जैसे एक या अधिक लक्षणों की विशेषता है।

Baricitinib एक मौखिक रूप से प्रशासित छोटे अणु janus kinase अवरोधक है जो मध्यम से गंभीर रूमेटोइड गठिया के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है। Remdesivir के साथ संयोजन में गंभीर कोविड -19 के लिए 2020 के अंत में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण प्राप्त किया।

कुछ महीने पहले, बीडीआर फार्मा ने भारत में कोविद -19 के इलाज के लिए बारिसिनिब के विनिर्माण और वितरण के लिए एली लिली और कंपनी के साथ एक लाइसेंसिंग समझौता किया।

यह भी पढ़ें: एलि लिली, कोविड दवा baricitinib के लिए बीडीआर फार्मा इंक संधि दवा को मध्यम से गंभीर एटोपिक डार्माटाइटिस (एडी) के लिए वयस्क रोगियों के इलाज के लिए औषधीय उत्पादों (सीएचएमपी) के लिए औषधीय उत्पादों (सीएचएमपी) के लिए औषधीय उत्पादों के लिए यूरोपीय दवाइयों की एजेंसी (ईएमए) समिति की एक सकारात्मक राय भी मिली। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> हाल ही में, एसईसी कमेटी, सीडीएससीओ में 09.06.2021 को आयोजित 57 वीं बैठक (त्वचाविज्ञान& एलर्जी) में, एली लिली द्वारा प्रस्तुत प्रस्ताव की समीक्षा की।

प्रस्तावों का जवाब देते हुए, विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने सिफारिश की कि फर्म को पिछले इतिहास वाले मरीजों को छोड़कर या समवर्ती के साथ रोगियों की एक चिकित्सकीय महत्वपूर्ण संख्या पर नैदानिक ​​अध्ययन करना चाहिए Tb।

इसके अलावा, समिति ने सिफारिश की है कि अध्ययन के आचरण के दौरान तस्वीरों को पकड़ा जाना चाहिए।

तदनुसार, फर्म को समिति द्वारा समीक्षा के लिए सीडीएससीओ को चरण III नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल जमा करना चाहिए। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> Baricitinib पहले से ही 70 से अधिक देशों में वयस्कों के इलाज के रूप में पहले से ही गंभीर रूप से सक्रिय रूमेटोइड गठिया (आरए) के इलाज के रूप में अनुमोदित है।

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