DTAB to exempt antiseptics from sale license

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नई दिल्ली: होल्डिंग कि तरल एंटीसेप्टिक्स को लाइसेंस प्राप्त परिसर तक सीमित नहीं किया जाना चाहिए लेकिन सभी दुकानों में बेची जाने की अनुमति दी जानी चाहिए, खासकर वर्तमान कोविड महामारी के दौरान, दवाएं तकनीकी सलाहकार बोर्ड (डीटीएबी) ने हाल ही में सिफारिश की है कि तरल एंटीसेप्टिक्स की खुदरा बिक्री दवाओं के नियमों, 1 9 45 के अनुसूची के संशोधन द्वारा बिक्री लाइसेंस की आवश्यकता से छूट दी जा सकती है।

यह एक प्रस्ताव के चलते आता है जो कार्यालय मेमोरैंडम द्वारा गठित एक उपसमिति की सिफारिशों के अनुसार किया गया था x-19013/04 / 2018- डीसी (1) 20.02 दिनांकित .2019% 26AMP; 05.03.2019, एनके की अध्यक्षता के तहत। अहुजा, राज्य दवा नियंत्रक, हरियाणा। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> हाल ही में डीटीएबी की बैठक में, बोर्ड को सूचित किया गया था कि ड्रग्स कंसल्टिव कमेटी (डीसीसी) ने 31.01.2019% 26 ईएमपी को आयोजित 55 वीं बैठक में उप-समिति का गठन किया था; 01.02.2019 दवाओं और सौंदर्य प्रसाधन नियमों के अनुसूची के (नियम 123) के तहत देश में एक एंटीसेप्टिक और कीटाणुशोधक के रूप में डीटॉल एंटीसेप्टिक तरल (क्लोरोक्साइलेनोल, टेरेपीनोल, और अल्कोहल) की छूट को स्पष्ट करने के लिए। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: न्यायसंगत;"> परिणामस्वरूप, 26 जुलाई, 201 9 को अपनी बैठक में, उप-समिति ने रेकिट बेक्किज़र (डेटोल एंटीसेप्टिक तरल के निर्माता) और आईटीसी लिमिटेड के प्रतिनिधियों को आमंत्रित किया (सावन एंटीसेप्टिक के निर्माता) तरल), एंटीसेप्टिक तरल पदार्थ के प्रमुख निर्माताओं दोनों, अपने दृष्टिकोण साझा करने के लिए। यह भी पढ़ें: ट्रेडमार्क उल्लंघन: डीवीटीओएल नामक हाथ सेनिटाइज़र लॉन्च करने से एचसी द्वारा प्रतिबंधित फर्म <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> व्यापक विचार के बाद, उपसमिती ने एक बिक्री लाइसेंस की आवश्यकताओं से तरल एंटीसेप्टिक्स की छूट पर संशोधित सिफारिशें प्रदान कीं। समिति ने व्यक्त किया कि तरल एंटीसेप्टिक्स तक पहुंच लाइसेंस प्राप्त परिसर तक ही सीमित नहीं होनी चाहिए, लेकिन सभी दुकानों में विशेष रूप से वर्तमान कोविड महामारी के दौरान बेची जाने की अनुमति दी जानी चाहिए। समिति ने सिफारिश की कि रिपोर्ट में उल्लिखित शर्तों के अधीन उप-समिति द्वारा प्रस्तावित दवाओं और सौंदर्य प्रसाधन नियमों में संशोधन किया जा सकता है।

उप-समिति की सिफारिशें:

उप-समिति ने इस मुद्दे को विस्तार से जांच की थी और निम्नलिखित सिफारिशें की थीं: -

i) सामान्य रूप से एंटीसेप्टिक्स सामान्य रूप से पोस्ट आपदा की रोकथाम के दौरान उपयोग किए जाते हैं और बीमारी के प्रकोप को रोकने के लिए संक्रमण, पर्यावरणीय और सामाजिक स्वच्छता फैलते हैं, और ग्रामीण मातृ स्वास्थ्य बच्चे के जन्म के बाद संक्रमण को संबोधित करने के लिए। वे सभी आयु वर्ग के बीच और विभिन्न क्षेत्रों में सभी आबादी के बीच, ग्रामीण और शहरी दोनों क्षेत्रों में भी उपयोग किए जाते हैं। मातृ पेरिपर्टम संक्रमण की रोकथाम और उपचार के लिए उन्हें भी अनुशंसा की जाती है।

पूरी आबादी के लिए एंटीसेप्टिक्स को सुलभ बनाना आवश्यक है। केवल लाइसेंस प्राप्त परिसर से एंटीसेप्टिक्स की बिक्री को प्रतिबंधित करना ग्रामीण और दूरस्थ क्षेत्रों में पहुंच और उपलब्धता से इनकार करता है। इसके अलावा, उपलब्ध एंटीसेप्टिक्स की सुरक्षा कोई चिंता नहीं बढ़ाती है। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> ii) फर्मों के प्रतिनिधित्व के सावधानीपूर्वक विचार के बाद, एम / एस रेकिट बेकस्काइसर और एम / एस आईटीसी, संबंधित निर्णय, उप-समिति ने सिफारिश की कि बाहरी के लिए सभी एंटीसेप्टिक फॉर्मूलेशन Dettol और Savlon सहित, एक बिक्री लाइसेंस के तहत कवर होने से मुक्त किया जा सकता है।

iii) एंटीसेप्टिक्स को वैध लाइसेंस के तहत निर्मित करना जारी रखना चाहिए और इसकी बिक्री के लिए लाइसेंस के लिए कोई आवश्यकता नहीं होनी चाहिए, जैसा कि कीटाणुशोधक का मामला है, जो भी नहीं है एक बिक्री लाइसेंस की आवश्यकता है।

iv) तदनुसार, अनुसूची के संशोधित sl.no.12 के तहत एंटीसेप्टिक्स की श्रेणी डालने से संशोधित किया जा सकता है।

इसके बाद, उपसमिती की रिपोर्ट 14 जुलाई, 2020 को 58 वीं बैठक में दवाओं पर सलाहकार समिति को जमा की गई थी, जहां डीसीसी ने नोट किया कि बाजार पर अन्य समान उत्पाद हैं जो कि बाजार पर हैं उपसमिती ने केवल तीन उत्पादों के अपने विशेष जनादेश के कारण मूल्यांकन नहीं किया।

इसके बाद, डीसीसी ने सुझाव दिया कि उप-समिति का दायरा संशोधित किया जाना चाहिए और बाजार पर सभी उपलब्ध तरल एंटीसेप्टिक समाधानों की जांच के लिए इस मामले पर रिलाक करने के लिए संशोधित किया जाना चाहिए।

परिणामस्वरूप, उपसमिती ने बाजार में वस्तुओं में जांच की। (विवरण इस रिपोर्ट के लिए अनुलग्नक में उपलब्ध हैं)। Cetrimide, Chlorhexidine, या क्लोरोक्साइलेनोल व्यावसायिक रूप से उपलब्ध तरल एंटीसेप्टिक्स में सक्रिय घटक हैं। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> उपरोक्त के प्रकाश में, बाजार पर उत्पादों की जांच करने के बाद, उप-समिति ने निम्नलिखित सिफारिशें की हैं: -

i) उप-समिति ने चिंताओं को ध्यान में रखा हैबिक्री लाइसेंस की आवश्यकता से मुक्त होने पर डीसीसी उत्पाद के दुरुपयोग / दुरुपयोग को रोकने के लिए। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> ii) रिमोट उन स्थानों और स्थानों पर तरल एंटीसेप्टिक्स की पहुंच को बढ़ाने के लिए जो खुदरा चिकित्सा दुकानों की उपस्थिति से वंचित हैं, विशेष रूप से महामारी और महामारी के दौरान।

iii) वर्तमान में उपलब्ध एंटीसेप्टिक्स के अवयवों की सुरक्षा किसी भी चिंता को नहीं बढ़ाती है।

iv) उपर्युक्त को ध्यान में रखते हुए, उप-समिति ने सिफारिश की है कि तरल एंटीसेप्टिक्स की खुदरा बिक्री को बिक्री लाइसेंस की आवश्यकता से छूट दी जा सकती है। तदनुसार, अनुसूची के उचित स्थिति में निम्नलिखित डालने से संशोधित किया जा सकता है:

दवाओं का वर्ग

छूट और छूट की शर्तें

घरेलू उपयोग के लिए तरल एंटीसेप्टिक्स

उस अधिनियम और नियमों के अध्याय IV के प्रावधान, जिसके लिए उन्हें फॉर्म 20 में बिक्री लाइसेंस के साथ कवर करने की आवश्यकता होती है या निम्न शर्तों के अधीन 20 ए के विषय: -
दवाएं लाइसेंस प्राप्त निर्माताओं द्वारा निर्मित की जाती हैं
दवाओं में अनुसूची जी, एच, एच 1 या एक्स में निर्दिष्ट कोई भी पदार्थ नहीं होता है
दवाएं लाइसेंस प्राप्त निर्माता के मूल अनपेक्षित कंटेनर में बेची जाती हैं
दवाएं एक लाइसेंस प्राप्त से खरीदी जाती हैं

थोक व्यापारी या एक लाइसेंस प्राप्त निर्माता <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> डीटीएबी बोर्ड को यह भी स्वीकार किया गया था कि उपरोक्त प्रस्तावित संशोधन 02.03.2021 को आयोजित 59 वीं डीसीसी बैठक में विचार-विमर्श किया गया था और डीसीसी संशोधन के लिए सहमत हो गया।

पूर्ववर्ती सुझावों के प्रकाश में, इसकी 86 वीं समिति की बैठक में डीटीएबी, ड्रग्स नियमों के अनुसूची के अनुसूची के संशोधन प्रस्तावित,

"डीटीएबी 59 वें डीसीसी की सिफारिशों के मामले में विचार-विमर्श के बाद, उप-समिति द्वारा की गई सिफारिशों के अनुसार ड्रग्स नियम, 1 9 45 के अनुसूची के अनुसूची के लिए अनुशंसित।"