Diagnostic device for autism receives FDA's marketing authorization

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विपणन प्राधिकरण एएसडी के साथ बच्चों का निदान करने में मदद के लिए एक नया उपकरण प्रदान करता है।

डिवाइस एक मशीन लर्निंग-आधारित सॉफ़्टवेयर प्रोग्राम है जो माता-पिता या देखभाल करने वालों, वीडियो विश्लेषकों और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं से जानकारी प्राप्त करने के लिए चिकित्सकों की सहायता करने के लिए जानकारी प्राप्त करता है कि बच्चे के जोखिम पर है या नहीं ऑटिज़्म होना।

"ऑटिज़्म स्पेक्ट्रम विकार
मोटर
सहित बच्चे के शारीरिक, संज्ञानात्मक और सामाजिक विकास में देरी कर सकते हैं कौशल विकास, सीखने, संचार और दूसरों के साथ बातचीत।
पहले एएसडी का निदान किया जा सकता है, अधिक तेज़ी से हस्तक्षेप रणनीतियों और
जेफ शूरन ने कहा, "उचित उपचार शुरू हो सकते हैं।" एफडीए के उपकरणों और रेडियोलॉजिकल स्वास्थ्य के लिए केंद्र। "आज का
विपणन प्राधिकरण
के साथ बच्चों का निदान करने में मदद के लिए एक नया उपकरण प्रदान करता है Asd। " <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> रोग नियंत्रण और रोकथाम के केंद्र एएसडी को "विकास विकलांगता जो महत्वपूर्ण सामाजिक, संचार और व्यवहारिक चुनौतियों का कारण बन सकता है" के रूप में परिभाषित करता है और अनुमानित है कि 54 बच्चों में लगभग 1 को प्रभावित करने का अनुमान है। चूंकि एएसडी के लक्षण काफी भिन्न हो सकते हैं, इसलिए विकार का निदान करना मुश्किल हो सकता है। जबकि एएसडी को 18 महीने की शुरुआत में पता चला हो सकता है, कई बच्चों को बाद में बचपन में निदान नहीं किया जाता है, जो उपचार और प्रारंभिक हस्तक्षेप में देरी कर सकता है। एएसडी के लिए निदान की औसत आयु 4.3 साल है। निदान में कुछ देरी बच्चों को एएसडी में विशेषज्ञता के विशेषज्ञों के लिए संदर्भित करने की आवश्यकता के कारण हैं।

कॉग्नोआ एएसडी निदान सहायता एक चिकित्सकीय उपकरण के रूप में एक सॉफ्टवेयर है जो चिकित्सकों की सहायता के लिए माता-पिता या देखभाल करने वालों, वीडियो विश्लेषकों और स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं से इनपुट प्राप्त करने के लिए मशीन सीखने वाले एल्गोरिदम का उपयोग करती है। रोगी एएसडी के जोखिम पर। डिवाइस में तीन मुख्य घटक होते हैं: देखभाल करने वालों और माता-पिता के लिए एक मोबाइल ऐप व्यवहार की समस्याओं के बारे में प्रश्नों का उत्तर देने और अपने बच्चे के वीडियो अपलोड करने के लिए; एक वीडियो विश्लेषण पोर्टल जो निर्माता-प्रशिक्षित और प्रमाणित विशेषज्ञों को रोगियों के अपलोड किए गए वीडियो देखने और विश्लेषण करने की अनुमति देता है; और एक स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता पोर्टल जो स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता के लिए व्यवहार की समस्याओं के बारे में पूर्व-लोड किए गए प्रश्नों के उत्तर दर्ज करने के लिए है, माता-पिता या देखभाल करने वालों द्वारा प्रदान की गई जानकारी को ट्रैक करें और परिणामों की एक रिपोर्ट की समीक्षा करें। माता-पिता, देखभाल करने वालों और हेल्थकेयर प्रदाताओं द्वारा प्रदान की गई जानकारी को संसाधित करने के बाद, एएसडी निदान सहायता एक सकारात्मक या नकारात्मक निदान की रिपोर्ट करती है यदि निदान करने के लिए अपने एल्गोरिदम के लिए पर्याप्त जानकारी है। यदि "एएसडी के लिए सकारात्मक" या "एएसडी के लिए नकारात्मक" को प्रस्तुत करने के लिए अपर्याप्त जानकारी है, तो निदान निर्धारित करने में सहायता के लिए, एएसडी निदान सहायता रिपोर्ट करेगी कि कोई परिणाम उत्पन्न नहीं किया जा सकता है।

एफडीए ने औसत आयु के साथ 14 अलग-अलग नैदानिक ​​देखभाल स्थलों में 5 साल के माध्यम से 18 महीने की आयु के 425 रोगियों के अध्ययन में कॉग्नो एएसडी निदान सहायता की सुरक्षा और प्रभावशीलता का आकलन किया 2.8 साल। अध्ययन ने प्रत्यक्ष मानक एएसडी डायग्नोस्टिक प्रक्रिया का उपयोग करने वाले नैदानिक ​​विशेषज्ञों के एक पैनल द्वारा किए गए आकलन के खिलाफ सीधे डिवाइस द्वारा किए गए आकलन की तुलना की। डिवाइस ने 32% रोगियों में निदान करने में सहायता के लिए "एएसडी के लिए सकारात्मक" या "नकारात्मक" प्रदान किया। "एएसडी के लिए सकारात्मक" या "एएसडी के लिए नकारात्मक" के परिणामस्वरूप, डिवाइस के परिणामों ने 81% मरीजों के लिए पैनल के निष्कर्षों का मिलान किया जिन्होंने डिवाइस द्वारा एएसडी के लिए सकारात्मक परीक्षण किया और 98% रोगी जो डिवाइस द्वारा एएसडी के लिए नकारात्मक परीक्षण किए गए थे । इसके अलावा, डिवाइस ने 98.4% रोगियों में स्थिति के साथ और 78.9% रोगियों में शर्त के बिना एक सटीक एएसडी निर्धारण किया।

डिवाइस के उपयोग से जुड़े जोखिमों में गलत सकारात्मक परिणाम के आधार पर, गलत निदान और एएसडी के निदान में देरी निदान शामिल है (एएसडी के बिना 303 अध्ययन विषयों में से 15 में देखा गया), ए झूठे नकारात्मक परिणाम (122 अध्ययन विषयों में से एक में से एक में देखा गया) या जब कोई परिणाम उत्पन्न नहीं किया गया था। मिस्डियोनोसिस या मिस्ड निदान दोनों के परिणामस्वरूप एएसडी के उपचार में देरी और उपचार की डिलीवरी एएसडी के लिए उपयुक्त नहीं हो सकती है। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> एफडीए ने डी नोवो प्रीमार्केट समीक्षा मार्ग के माध्यम से कॉग्नोआ एएसडी निदान सहायता की समीक्षा की, एक नए प्रकार के कम से कम जोखिम वाले उपकरणों के लिए एक नियामक मार्ग। इस प्राधिकरण के साथ, एफडीए लेबलिंग और प्रदर्शन परीक्षण से संबंधित आवश्यकताओं सहित इस प्रकार के उपकरणों के लिए विशेष नियंत्रण स्थापित कर रहा है। जब मुलाकात की, सामान्य नियंत्रण के साथ विशेष नियंत्रण, सुरक्षा और ईएफ का उचित आश्वासन प्रदान करते हैंइस प्रकार के उपकरणों के लिए प्रकाशन। यह क्रिया एक नया नियामक वर्गीकरण बनाती है, जिसका अर्थ यह है कि उसी प्रकार के बाद के उपकरण एक ही इच्छित उपयोग के साथ एफडीए की 510 (के) प्रीमार्केट प्रक्रिया के माध्यम से जा सकते हैं, जिससे डिवाइस एक विधेय डिवाइस को पर्याप्त समतुल्य प्रदर्शन करके विपणन प्राधिकरण प्राप्त कर सकते हैं। < / p>

कॉग्नोआ एएसडी निदान सहायता को रोगियों के लिए 18 महीने के माध्यम से 18 महीने के माध्यम से एएसडी के निदान में सहायता के रूप में संकेत दिया जाता है, जो माता-पिता की चिंताओं के आधार पर विकास विलंब का खतरा है , देखभाल करने वाला, या स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता। डिवाइस को स्टैंड-अलोन डायग्नोस्टिक डिवाइस के रूप में उपयोग के लिए संकेत नहीं दिया गया है, लेकिन नैदानिक ​​प्रक्रिया के लिए एक सहायक के रूप में।

एफडीए ने कॉग्नोआ, इंक। को विपणन प्राधिकरण दिया।

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