Biogen, Eisai secure USFDA accelerated nod for Alzheimer drug ADUHELM
कैम्ब्रिज: बायोजेन और ईसाई, कं, लिमिटेड ने घोषणा की है कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएसएफडीए) ने पहले के रूप में एडुहेल्म (आद्वानुमा-एवीवा) के लिए त्वरित अनुमोदन प्रदान किया है। और केवल अल्जाइमर रोग उपचार मस्तिष्क में एमिलॉयड बीटा प्लेक को कम करके बीमारी के परिभाषित पैथोलॉजी को संबोधित करने के लिए।
नैदानिक परीक्षणों के आंकड़ों के आधार पर त्वरित अनुमोदन प्रदान किया गया है जो एडीहेल्म के प्रभाव को दर्शाता है, एक बायोमार्कर जो इस मामले में नैदानिक लाभ की भविष्यवाणी करने की संभावना है, जो इस मामले में नैदानिक लाभ की भविष्यवाणी करने की संभावना है। नैदानिक गिरावट में कमी। अल्जाइमर रोग के इलाज के रूप में अदहेल्म के संकेत के लिए निरंतर अनुमोदन पुष्टिकरण परीक्षण (ओं) में नैदानिक लाभ के सत्यापन पर आकस्मिक हो सकता है। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> "यह ऐतिहासिक क्षण अल्जाइमर रोग के जटिल क्षेत्र में ग्राउंडब्रैकिंग रिसर्च के एक दशक से अधिक की समाप्ति है। हमारा मानना है कि यह पहली श्रेणी की दवा अल्जाइमर रोग के साथ रहने वाले लोगों के इलाज को बदल देगी और आने वाले वर्षों में निरंतर नवाचारों को स्पार्क करेगी, "बायोजेन के मुख्य कार्यकारी अधिकारी मिशेल वाउनामोज़ ने कहा। "हम हजारों रोगियों और देखभाल करने वालों के योगदान के लिए आभारी हैं जिन्होंने हमारे नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया, साथ ही साथ हमारे वैज्ञानिकों और शोधकर्ताओं के समर्पण के लिए भी भाग लिया। हेल्थकेयर समुदाय के साथ, हम इस नई दवा को रोगियों को लाने के लिए तैयार हैं और इस बढ़ते वैश्विक स्वास्थ्य संकट को संबोधित करने के लिए तैयार हैं। "
"ईसाई इस बीमारी के मूल कारणों को समझने के लिए हमारे निरंतर प्रयास के माध्यम से 80 के दशक के शुरुआती दिनों से अल्जाइमर रोग के लिए नए उपचार के निर्माण पर काम कर रहा है, और हमने इससे अधिक खर्च किया है ईसाई के मुख्य कार्यकारी अधिकारी हरुओ नितो ने कहा, "अल्जाइमर रोग के साथ रहने वाले लोगों के साथ एक शताब्दी की एक चौथाई अपनी जरूरतों को समझने के लिए।" "हम Aduhelm की मंजूरी के साथ अल्जाइमर रोग उपचार के इतिहास में एक नया अध्याय खोलने में सक्षम होने के लिए बहुत खुश हैं। इस अनुमोदन में वैश्विक स्वास्थ्य, समाज और सबसे महत्वपूर्ण रूप से, रोगियों और उनके परिवारों के भविष्य के लिए आशा लाने की क्षमता है, और इस विनाशकारी बीमारी के लिए समग्र पारिस्थितिक तंत्र समाधान की प्रगति की दिशा में एक महान कदम का प्रतिनिधित्व करता है। "
आदीयम की प्रभावकारिता का मूल्यांकन दो चरण 3 नैदानिक परीक्षणों में मूल्यांकन किया गया था (अध्ययन 1) और संलग्न (अध्ययन 2) - अल्जाइमर रोग के शुरुआती चरणों के साथ रोगियों (हल्के संज्ञानात्मक हानि) और हल्के डिमेंशिया) एमिलॉयड पैथोलॉजी की पुष्टि की गई उपस्थिति के साथ। Aduhelm के प्रभावों का आकलन भी डबल-अंधा, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, खुराक-रेंजिंग चरण 1 बी अध्ययन, प्राइम (अध्ययन 3) में किया गया था। इन अध्ययनों में, एडुहेल्म ने लगातार एक खुराक दिखाया- और एमिलॉयड बीटा प्लेक (5 9 प्रतिशत [पी% 26 एलटी; 0.0001] संलग्न होने में, 71 प्रतिशत [पी% 26 एलटी; 0.0001] उत्सर्जित, और 61 में शामिल होने पर समय-निर्भर प्रभाव प्राइम में प्रतिशत [पी% 26 एलटी; 0.0001]।
Aduhelm सुरक्षा प्रोफ़ाइल अच्छी तरह से 3,000 से अधिक रोगियों में विशेषता है जो Aduhelm की कम से कम एक खुराक प्राप्त की।
त्वरित अनुमोदन के हिस्से के रूप में, बायोजेन अल्जाइमर रोग वाले मरीजों में अदहेल्म के नैदानिक लाभ को सत्यापित करने के लिए एक नियंत्रित परीक्षण करेगा।
डॉ। स्टीफन सॉलैले, न्यूरोलॉजी के निदेशक और बटलर अस्पताल में स्मृति और बुढ़ापे कार्यक्रम ने कहा, "यह मंजूरी अल्जाइमर रोग के इलाज में एक प्रमुख अग्रिम का प्रतिनिधित्व करती है। मस्तिष्क में एमिलॉयड बीटा प्लेक को कम करके, हम बीमारी के परिभाषित पैथोलॉजीज में से एक को संबोधित कर रहे हैं। अल्जाइमर रोग वाले लोग, अपने डॉक्टरों के साथ, अब यह तय कर सकते हैं कि उपचार उनके लिए सही है या नहीं। "
"Aduhelm की मंजूरी इस भयानक बीमारी को रोकने के लिए लड़ाई में एक परिवर्तनकारी सफलता है। निराशा और निराशा के वर्षों के बाद, यह निर्णय कई परिवारों और भविष्य के निवेश और नवाचार के लिए एक ट्रिगर के लिए नई आशा प्रदान करता है, "Usagainstalzheimer के अध्यक्ष और सह-संस्थापक जॉर्ज व्राडेनबर्ग ने कहा। "क्योंकि आद्वहेम का अध्ययन प्रारंभिक चरण अल्जाइमर रोग के साथ किया गया था, क्योंकि यह हमारे देश की हेल्थकेयर सिस्टम रोगियों, प्रदाताओं और भुगतानकर्ताओं के लिए महत्वपूर्ण होगा - बीमारी के इलाज में पहले का पता लगाने, निदान और हस्तक्षेप के लिए तैयार होने के लिए।"
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