Alembic Pharma JV gets USFDA nod for Testosterone Topical Solution

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वडोदरा: ड्रगमेकर, एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड, आज घोषणा की कि कंपनी के संयुक्त उद्यम एलोर
डर्मास्यूटिकल्स लिमिटेड को यूएस फूड% 26AMP से अंतिम मंजूरी मिली है; दवा
टेस्टोस्टेरोन के लिए अपने संक्षिप्त नए ड्रग एप्लिकेशन (आईएनडीए) के लिए प्रशासन (यूएसएफडीए)
सामयिक समाधान यूएसपी, 30 मिलीग्राम प्रति पंप एक्ट्यूएशन।

अनुमोदित एंडा चिकित्सीय रूप से है
संदर्भ सूचीबद्ध दवा उत्पाद (आरएलडी), एक्सिरॉन सामयिक समाधान, प्रति
प्रति 30 मिलीग्राम के बराबर एली लिली और कंपनी के पंप एक्ट्यूएशन।

टेस्टोस्टेरोन सामयिक समाधान यूएसपी, 30 मिलीग्राम
प्रति पंप एक्ट्यूएशन से जुड़े शर्तों के लिए पुरुषों में प्रतिस्थापन चिकित्सा के लिए संकेत दिया जाता है
अंतर्जात टेस्टोस्टेरोन की कमी या अनुपस्थिति के साथ: प्राथमिक हाइपोगोनैडिज्म
(जन्मजात या अधिग्रहित) और hypogonadotropic hypogonadism (जन्मजात या अधिग्रहित)।


टेस्टोस्टेरोन सामयिक समाधान यूएसपी, 30 मिलीग्राम प्रति पंप एक्ट्यूएशन का अनुमानित बाजार आकार है
2021 को 2021 के अंत में 21 मिलियन अमरीकी डालर के लिए 21 मिलियन अमेरिकी डॉलर।

Alembic में कुल 145 एएनए अनुमोदन (127 अंतिम अनुमोदन और 18 अस्थायी
USFDA से अनुमोदन)।

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एलेम्बिक फार्मास्यूटिकल्स लिमिटेड एक लंबवत एकीकृत एकीकृत अनुसंधान और विकास फार्मास्युटिकल कंपनी है जिसका मुख्यालय गुजरात में है। Alembic एक सार्वजनिक रूप से सूचीबद्ध कंपनी है जो दुनिया भर में जेनेरिक फार्मास्युटिकल उत्पादों का निर्माण और विपणन करता है।

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