[ New ] : FDA Approves Higher Dosage of Naloxone Nasal Spray to Treat Opioid Overdose

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<पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने आज ओपियोइड ओवरडोज के इलाज के लिए एक उच्च खुराक नालॉक्सोन हाइड्रोक्लोराइड नाक स्प्रे उत्पाद की मंजूरी की घोषणा की। नव अनुमोदित उत्पाद नाक गुहा में नालॉक्सोन के 8 मिलीग्राम (एमजी) प्रदान करता है। एफडीए ने पहले 2 मिलीग्राम और 4 मिलीग्राम नालॉक्सोन नाक स्प्रे उत्पादों को मंजूरी दे दी थी।

नालॉक्सोन एक ऐसी दवा है जिसे ओपियोइड ओवरडोज मौतों को कम करने में मदद के लिए चिकित्सा प्रशिक्षण के साथ या बिना व्यक्तियों द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। यदि नालोक्सोन को जल्दी से प्रशासित किया जाता है, तो यह आमतौर पर मिनटों के भीतर opioid overdose प्रभावों का सामना कर सकता है। नालॉक्सोन की एक उच्च खुराक ओपियोइड ओवरडोज के इलाज में एक अतिरिक्त विकल्प प्रदान करती है। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> "आज की कार्रवाई ओपियोइड ओवरडोज का मुकाबला करने में एक और महत्वपूर्ण आवश्यकता को पूरा करती है," एफडीए के फॉर ड्रग सेंटर फॉर ड्रग सैंटर के निदेशक। "ओपियोइड संकट को संबोधित करने से एफडीए के लिए सर्वोच्च प्राथमिकता है, और हम नालॉक्सोन तक पहुंच बढ़ाने और इस महत्वपूर्ण दवा को उन लोगों के हाथों में रखने के हमारे प्रयासों को जारी रखेंगे जिन्हें इसकी आवश्यकता है।"

पिछले कई सालों में, एफडीए ने नालॉक्सोन उत्पादों की उपलब्धता में सुधार के लिए कई कदम उठाए हैं, जिनमें शामिल हैं: निर्माताओं को ओवर-द-काउंटर नालॉक्सोन उत्पादों की मंजूरी देने के लिए प्रोत्साहित करना; सभी opioid दर्द राहतकर्ताओं और दवाओं के लिए दवा निर्माताओं की आवश्यकता है opioid उपयोग विकार के इलाज के लिए नालॉक्सोन के बारे में नई सिफारिशों को निर्धारित करने के लिए जानकारी निर्धारित करने के लिए; और 24 महीने से 36 महीने तक नालोक्सोन नाक स्प्रे के शेल्फ जीवन को विस्तारित करना। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> एफडीए ओपियोइड संकट को ध्यान में रखते हुए अपने नियामक प्राधिकरण का उपयोग करने के लिए प्रतिबद्ध है: ओपियोड्स के संपर्क में कमी और नई लत को रोकने; उपन्यास दर्द उपचार उपचार के विकास को बढ़ावा देना; ओपियोइड उपयोग विकार वाले लोगों के समर्थन का समर्थन; और प्रवर्तन में सुधार और लाभ जोखिम का आकलन।

उन मरीजों में नालॉक्सोन का उपयोग जो ओपियोइड-निर्भर हैं, परिणामस्वरूप शरीर के दर्द, दस्त, हृदय की दर (टैचिर्डिया), बुखार, बहती नाक, छींकने की विशेषता वाले ओपियोइड निकासी हो सकती है। हंस टक्कर (पायलटिंग), पसीना, जम्हाई, मतली या उल्टी, घबराहट, बेचैनी या चिड़चिड़ापन, कंपकंपी या कांपना, पेट की ऐंठन, कमजोरी और रक्तचाप में वृद्धि हुई। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> एफडीए ने संघीय भोजन, दवा और कॉस्मेटिक अधिनियम के तहत 505 (बी) (2) अनुमोदन मार्ग के माध्यम से हिक्मा फार्मास्यूटिकल्स को क्लाक्सक्साडो के अनुमोदन की मंजूरी दी। इस मार्ग के माध्यम से प्रस्तुत एक नया दवा आवेदन एफडीए की खोज पर भरोसा कर सकता है कि पहले अनुमोदित दवा सुरक्षित और प्रभावी या प्रस्तावित उत्पाद की सुरक्षा और / या प्रभावशीलता का समर्थन करने के लिए प्रकाशित साहित्य पर है, यदि ऐसी रिलायंस वैज्ञानिक रूप से उचित है। इस मामले में, निर्माता ने 505 (बी) (2) आवेदन प्रस्तुत किया, जो कि एफडीए के एफडीए के नालोक्सोन हाइड्रोक्लोराइड (नर्कन इंजेक्शन) के लिए स्वीकृति का समर्थन करने के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए भरोसा करता है। आवेदक ने दर्शाया कि एफडीए की सुरक्षा के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता की खोज को वैज्ञानिक रूप से उचित रूप से उचित ठहराया गया था और अपने अनुमोदित उपयोग के लिए दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित करने के लिए क्लोक्सक्सैडो-विशिष्ट फार्माकोकेनेटिक डेटा प्रदान किया गया था।

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